Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Air QTM Intubating Airway Versus Ambu-Aura Intubating Larynx Mask

17. december 2019 opdateret af: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning af Air QTM Intubating Airway Versus Ambu-Aura Intubating Laryngeal Mask Overvægtige patienter under generel anæstesi.

Supraglottiske luftvejsanordninger er vigtige værktøjer til luftvejsstyring. Supraglottiske luftvejsanordninger er blevet indført i korte kirurgiske indgreb, fordi de er mindre invasive end intubation og sikrere end maske for at opretholde åbenheden af ​​luftvejene efter induktion af anæstesi. De indsættes oralt og kan bruges i nødsituationer, når tracheal intubation og maskebedøvelse er udfordrende.

Air Q intuberende luftvejsmaske og Ambu Aura intuberende larynxmaske er to Supraglottiske luftvejsanordninger, der er meget udbredt.

Formålet med arbejdet er at sammenligne Air-Q intuberende larynxluftvej versus Ambu-Aura intuberende larynxmaske vedrørende tætningstryk og fiberoptisk intubation hos overvægtige patienter i klasse II.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret sammenlignende undersøgelse, der vil blive udført på Kasr Al Ainy hospitalet, Cairo University, Cairo, Egypten. ASA II-patienter fra 20 til 50 år, der gennemgår mindre operationer, blev inkluderet i denne undersøgelse. 40 patienter vil blive fordelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computerstyret software og indesluttet i forseglede uigennemsigtige kuverter:

GQ (n=20): Hvor Air-Q intuberende larynxluftvej vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkoskop.

GA (n=20): Hvor Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år.
  • Køn: begge køn.
  • Med American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk aktivitet II.
  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotracheal tube.
  • Klasse II overvægtige patienter (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Kirurgi: kortvarige procedurer ≥ 60 minutter, ≤ 120 minutter, f.eks.: brystkirurgi, albue- eller fodkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patientafslag.

    • Patienter med abnormiteter i luftvejene som larynxmasser og ansigtsdeformiteter som underkæbefraktur.
    • Patienter med risiko for lungeaspiration som hos fuldmavepatienter.
    • Patienter med risiko for regurgitation af maveindhold som ved gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og gravide kvinder.
    • Nødoperation.
    • Patienter med obstruktiv søvnapnø.
    • Patienter forberedt til laparotomi eller laparoskopiske procedurer.
    • Patienter med risiko for blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Air-Q intuberende larynx-luftvejsmaske

Hvor Air-Q intuberende larynxluftvej vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkoskop.

Efter fuldstændig muskelafspænding vil en passende størrelse (i henhold til patientens vægt og BMI) blive indsmurt Air-Q, og ventilatorkredsløbet vil blive forbundet til enheden for at ventilere patienten. Ventilatoren indstilles med tidalvolumen 4-6 ml/kg ved en respirationsfrekvens på 12-15 åndedrættet/minut for at holde normokapni (ETCO2=30-35 mmHg). Vitale (HR, ABP og O2 mætning) og ET CO2 blev registreret 5 minutter efter indsættelse af enheden.

Derefter vil intubation ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop blive påbegyndt gennem den supraglottiske enhed, laryngeal view-grad vil blive registreret, succes med endotracheal intubation gennem enheden og tidspunktet for intubation (tid fra afbrydelse af kredsløbet fra enheden for at bruge det fiberoptiske brokoskop til intubation indtil slangeindsættelse i luftrøret).
Enhed: Air-Q intuberer larynxluftvejen
Air-Q intuberende larynxluftveje vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkoskop.
Eksperimentel: Ambu-Aura intuberende larynx maske

Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkskop.

Efter fuldstændig muskelafspænding vil en passende størrelse (i henhold til patientens vægt og BMI) Ambu-Aura larynxmaske blive smurt ind, og ventilatorkredsløbet vil blive forbundet til enheden for at ventilere patienten. Ventilatoren indstilles med tidalvolumen 4-6 ml/kg ved en respirationsfrekvens på 12-15 åndedrættet/minut for at holde normokapni (ETCO2=30-35 mmHg). Vitale (HR, ABP og O2 mætning) og ET CO2 vil blive registreret 5 minutter efter indsættelse af enheden.

Derefter vil intubation ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop blive påbegyndt gennem den supraglottiske enhed, laryngeal view-grad vil blive registreret, succes med endotracheal intubation gennem enheden og tidspunktet for intubation (tid fra afbrydelse af kredsløbet fra enheden for at bruge det fiberoptiske brokoskop til intubation indtil slangeindsættelse i luftrøret).
Enhed: Ambu-Aura intuberende larynx maske
Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil blive brugt til ventilation og intubation gennem fiberoptisk bronkskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejs tætningstryk
Tidsramme: 1 minut
Måling af tætningstrykket, over hvilket den oropharyngeale lækage gennem den supraglottiske enhed vil forekomme (1 minut efter bekræftelse af vellykket indsættelse).
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 1 minut
Succesrate for enhedsindsættelse
1 minut
arterielt blodtryk
Tidsramme: 2 timer
systolisk og diastolisk arterielt blodtryk. • Stressrespons relateret til den anvendte enhed.
2 timer
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer
• Stressrespons relateret til den anvendte enhed
2 timer
Laryngeal view grade.
Tidsramme: 1 minut

Grad 1: kun strubehovedet blev set, grad 2: strubehovedet plus den bageste overflade af epiglottis blev set. Grad 3: larynx og forreste spids af epiglottis blev set med <50 % visuel obstruktion af strubehovedet.

Grad 4: epiglottis nedfoldet og dens forreste overflade blev set med >50 % synsfeltobstruktion.

Grad 5: fuldstændig nedfoldning af epiglottis og strubehovedet kunne ikke ses direkte
1 minut
Succesrate for intubation med fiberoptisk bronkoskop
Tidsramme: 1 minut
Ventilationens succes vil blive bestemt ud fra synlig brystekspansion, tilstrækkeligt tidevandsvolumen og tegning af 6 på hinanden følgende ETCO2-bølger.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-19-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Air-Q intuberer larynxluftvejen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner