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Comparaison entre les voies respiratoires d'intubation Air QTM et le masque laryngé d'intubation Ambu-Aura

17 décembre 2019 mis à jour par: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Comparaison des voies respiratoires d'intubation Air QTM par rapport au masque laryngé d'intubation Ambu-Aura Patients obèses sous anesthésie générale.

Les dispositifs supraglottiques sont des outils importants pour la gestion des voies respiratoires. Les dispositifs supraglottiques ont été introduits dans les interventions chirurgicales brèves car ils sont moins invasifs que l'intubation et plus sûrs que le masque pour maintenir la perméabilité des voies respiratoires après l'induction de l'anesthésie. Ils sont insérés par voie orale et peuvent être utilisés dans des conditions d'urgence lorsque l'intubation trachéale et l'anesthésie au masque sont difficiles.

La canule d'intubation Air Q et le masque laryngé d'intubation Ambu Aura sont deux dispositifs supraglottiques largement utilisés.

L'objectif du travail est de comparer les voies respiratoires laryngées d'intubation Air-Q par rapport au masque laryngé d'intubation Ambu-Aura en ce qui concerne la pression d'étanchéité et l'intubation par fibre optique chez les patients obèses de classe II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai comparatif randomisé qui sera réalisé à l'hôpital Kasr Al Ainy, Université du Caire, Le Caire, Égypte. Des patients ASA II âgés de 20 à 50 ans, subissant une chirurgie mineure ont été inclus dans cette étude. 40 patients seront répartis en 2 groupes égaux à l'aide d'un logiciel informatisé et enfermés dans des enveloppes opaques scellées :

GQ (n = 20) : où les voies respiratoires laryngées d'intubation Air-Q seront utilisées pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.

GA (n = 20) : où le masque laryngé d'intubation Ambu-Aura sera utilisé pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Sexe : les deux sexes.
  • Avec l'activité physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) II.
  • Prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une sonde endotrachéale.
  • Patients obèses de classe II (IMC 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Chirurgie : interventions de courte durée ≥ 60 minutes, ≤ 120 minutes, par exemple : chirurgie mammaire, chirurgie du coude ou du pied.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient.

    • Patients présentant des anomalies des voies respiratoires telles que des masses laryngées et des déformations faciales telles qu'une fracture de la mandibule.
    • Patients à risque d'aspiration pulmonaire comme chez les patients à estomac plein.
    • Patients à risque de régurgitation du contenu gastrique comme dans le reflux gastro-oesophagien (RGO) et femmes enceintes.
    • Opération d'urgence.
    • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
    • Patients préparés pour la laparotomie ou les procédures laparoscopiques.
    • Patients à risque de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque d'intubation laryngé Air-Q

Où les voies respiratoires laryngées d'intubation Air-Q seront utilisées pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.

Après une relaxation musculaire complète, un Air-Q de taille appropriée (en fonction du poids et de l'IMC du patient) sera inséré lubrifié et le circuit du ventilateur sera connecté à l'appareil pour ventiler le patient. Le ventilateur sera réglé avec un volume courant de 4 à 6 ml/kg à une fréquence respiratoire de 12 à 15 respirations/minute pour maintenir la normocapnie (ETCO2 = 30 à 35 mmHg). Les signes vitaux (HR, ABP et saturation en O2) et ET CO2 ont été enregistrés 5 minutes après l'insertion de l'appareil.

Ensuite, l'intubation à l'aide du bronchoscope à fibre optique sera démarrée à travers le dispositif supraglottique, le degré de vue laryngé sera enregistré, le succès de l'intubation endotrachéale à travers le dispositif et le temps d'intubation (temps à partir de la déconnexion du circuit de l'appareil pour utiliser le brochoscope à fibre optique pour l'intubation jusqu'à l'insertion du tube dans la trachée).
Dispositif: Canule laryngée d'intubation Air-Q
Les voies respiratoires laryngées d'intubation Air-Q seront utilisées pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.
Expérimental: Masque laryngé d'intubation Ambu-Aura

Le masque laryngé d'intubation Ambu-Aura sera utilisé pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.

Après une relaxation musculaire complète, un masque laryngé Ambu-Aura de taille appropriée (en fonction du poids et de l'IMC du patient) sera inséré lubrifié et le circuit du ventilateur sera connecté à l'appareil pour ventiler le patient. Le ventilateur sera réglé avec un volume courant de 4 à 6 ml/kg à une fréquence respiratoire de 12 à 15 respirations/minute pour maintenir la normocapnie (ETCO2 = 30 à 35 mmHg). Les signes vitaux (HR, ABP et saturation en O2) et ET CO2 seront enregistrés 5 minutes après l'insertion de l'appareil.

Ensuite, l'intubation à l'aide du bronchoscope à fibre optique sera démarrée à travers le dispositif supraglottique, le degré de vue laryngé sera enregistré, le succès de l'intubation endotrachéale à travers le dispositif et le temps d'intubation (temps à partir de la déconnexion du circuit de l'appareil pour utiliser le brochoscope à fibre optique pour l'intubation jusqu'à l'insertion du tube dans la trachée).
Dispositif: Masque laryngé d'intubation Ambu-Aura
Le masque laryngé d'intubation Ambu-Aura sera utilisé pour la ventilation et l'intubation à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: 1 minute
Mesure de la pression d'étanchéité au-dessus de laquelle la fuite oropharyngée à travers le dispositif supraglottique se produira (1 minute après la confirmation de l'insertion réussie).
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 minute
Taux de réussite de l'insertion de l'appareil
1 minute
tension artérielle
Délai: 2 heures
tension artérielle systolique et diastolique. • Réponse au stress liée à l'appareil utilisé.
2 heures
rythme cardiaque
Délai: 2 heures
• Réponse au stress liée à l'appareil utilisé
2 heures
Grade vue laryngée.
Délai: 1 minute

Grade 1 : seul le larynx a été vu, Grade 2 : le larynx plus la face postérieure de l'épiglotte ont été vus. Grade 3 : le larynx et l'extrémité antérieure de l'épiglotte ont été observés avec <50 % d'obstruction visuelle du larynx.

Grade 4 : l'épiglotte repliée vers le bas et sa surface antérieure ont été observées avec > 50 % d'obstruction du champ visuel.

Grade 5 : repli complet vers le bas de l'épiglotte et le larynx n'a pas pu être vu directement
1 minute
Taux de réussite de l'intubation par bronchoscope à fibres optiques
Délai: 1 minute
Le succès de la ventilation sera déterminé en fonction de l'expansion visible de la poitrine, du volume courant adéquat et du dessin de 6 ondes ETCO2 successives.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-19-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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