Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Air QTM intuberende luchtweg versus Ambu-Aura intuberend larynxmasker

17 december 2019 bijgewerkt door: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergelijking van Air QTM intuberende luchtweg versus Ambu-Aura intuberend larynxmasker Zwaarlijvige patiënten onder algemene anesthesie.

Supraglottische luchtwegapparaten zijn belangrijke hulpmiddelen voor luchtwegbeheer. Supraglottische luchtwegapparaten zijn geïntroduceerd in korte chirurgische ingrepen omdat ze minder invasief zijn dan intubatie en veiliger dan maskers om de luchtweg vrij te houden na inductie van anesthesie. Ze worden oraal ingebracht en kunnen worden gebruikt in noodsituaties wanneer tracheale intubatie en maskeranesthesie een uitdaging vormen.

Air Q intuberende luchtweg en Ambu Aura intuberend larynxmasker zijn twee supraglottische luchtwegapparaten die veel worden gebruikt.

Het doel van het werk is om Air-Q intuberende larynxluchtweg versus Ambu-Aura intuberende larynxmasker te vergelijken met betrekking tot afdichtingsdruk en glasvezelintubatie bij patiënten met obesitas van klasse II.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde vergelijkende studie die zal worden uitgevoerd in het Kasr Al Ainy-ziekenhuis, de Universiteit van Caïro, Caïro, Egypte. ASA II-patiënten van 20 tot 50 jaar oud die een kleine operatie ondergingen, werden in deze studie opgenomen. 40 patiënten worden verdeeld in 2 gelijke groepen met behulp van geautomatiseerde software en ingesloten in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen:

GQ (n=20): Waar Air-Q intuberende larynxluchtweg zal worden gebruikt voor ventilatie en intubatie via een vezeloptische bronchoscoop.

GA ( n=20 ): Waar Ambu-Aura intuberend larynxmasker zal worden gebruikt voor beademing en intubatie via een fiberoptische bronchscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar oud.
  • Geslacht: beide geslachten.
  • Met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke activiteit II.
  • Gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor een endotracheale tube nodig is.
  • Patiënten met obesitas klasse II (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Chirurgie: kortdurende procedures ≥ 60 minuten, ≤ 120 minuten bijv.: borstoperatie, elleboog- of voetoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Patiënten met luchtwegafwijkingen zoals larynxmassa's en misvormingen van het gezicht als fractuur van de onderkaak.
    • Patiënten met risico op longaspiratie zoals bij patiënten met een volle maag.
    • Patiënten met een risico op regurgitatie van de maaginhoud zoals bij gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en zwangere vrouwen.
    • Nood operatie.
    • Patiënten met obstructieve slaapapneu.
    • Patiënten voorbereid op laparotomie of laparoscopische procedures.
    • Patiënten met risico op bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Air-Q intuberend larynxluchtwegmasker

Waar Air-Q intuberende larynxluchtweg zal worden gebruikt voor ventilatie en intubatie via een vezeloptische bronchoscoop.

Na volledige spierontspanning wordt een Air-Q van geschikte grootte (volgens het gewicht en de BMI van de patiënt) gesmeerd ingebracht en wordt het beademingscircuit aangesloten op het apparaat om de patiënt te beademen. Het beademingsapparaat wordt ingesteld met een teugvolume van 4-6 ml/kg bij een ademhalingsfrequentie van 12-15 ademhalingen/minuut om normocapnie te behouden (ETCO2=30-35 mmHg). Vitals (HR, ABP en O2-verzadiging) en ET CO2 werden 5 minuten na het inbrengen van het apparaat geregistreerd.

Vervolgens wordt de intubatie met behulp van de vezeloptische bronchoscoop gestart via het supraglottische apparaat, de graad van larynxweergave wordt geregistreerd, het succes van de endotracheale intubatie via het apparaat en de intubatietijd (tijd vanaf het loskoppelen van het circuit van het apparaat tot het gebruik van de vezeloptische brochoscoop voor intubatie tot het inbrengen van de buis in de luchtpijp).
Apparaat: Air-Q intuberende larynxluchtweg
Air-Q intuberende larynxluchtweg zal worden gebruikt voor beademing en intubatie via een vezeloptische bronchoscoop.
Experimenteel: Ambu-Aura intuberend larynxmasker

Ambu-Aura intuberend larynxmasker zal worden gebruikt voor beademing en intubatie via een fiberoptische bronchscoop.

Na volledige spierrelaxatie wordt een Ambu-Aura larynxmasker van geschikte grootte (volgens het gewicht en de BMI van de patiënt) met glijmiddel ingebracht en wordt het beademingscircuit op het apparaat aangesloten om de patiënt te beademen. Het beademingsapparaat wordt ingesteld met een teugvolume van 4-6 ml/kg bij een ademhalingsfrequentie van 12-15 ademhalingen/minuut om normocapnie te behouden (ETCO2=30-35 mmHg). Vitals (HR, ABP en O2-verzadiging) en ET CO2 worden 5 minuten na het inbrengen van het apparaat geregistreerd.

Vervolgens wordt de intubatie met behulp van de vezeloptische bronchoscoop gestart via het supraglottische apparaat, de graad van larynxweergave wordt geregistreerd, het succes van de endotracheale intubatie via het apparaat en de intubatietijd (tijd vanaf het loskoppelen van het circuit van het apparaat tot het gebruik van de vezeloptische brochoscoop voor intubatie tot het inbrengen van de buis in de luchtpijp).
Apparaat: Ambu-Aura intuberend larynxmasker
Ambu-Aura intuberend larynxmasker zal worden gebruikt voor beademing en intubatie via een fiberoptische bronchscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
druk van de luchtwegafdichting
Tijdsspanne: 1 minuut
Meten van de sealdruk waarboven het orofaryngeale lek door het supraglottische apparaat zal optreden (1 minuut na bevestiging van succesvolle insertie).
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 minuut
Succespercentage van het inbrengen van het apparaat
1 minuut
arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
systolische en diastolische arteriële bloeddruk. • Stressreactie gerelateerd aan het gebruikte apparaat.
Twee uur
hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
• Stressreactie gerelateerd aan het gebruikte apparaat
Twee uur
Laryngeale kijkgraad.
Tijdsspanne: 1 minuut

Graad 1: alleen het strottenhoofd werd gezien, Graad 2: het strottenhoofd plus het achterste oppervlak van de epiglottis werd gezien. Graad 3: larynx en voorste tip van epiglottis werden gezien met <50% visuele obstructie van larynx.

Graad 4: epiglottis naar beneden gevouwen en het voorste oppervlak werd gezien met> 50% gezichtsveldobstructie.

Graad 5: volledig naar beneden gevouwen epiglottis en strottenhoofd kon niet direct worden gezien
1 minuut
Succespercentage van intubatie door fiberoptische bronchoscoop
Tijdsspanne: 1 minuut
Het succes van de beademing wordt bepaald op basis van zichtbare borstexpansie, voldoende ademvolume en het trekken van 6 opeenvolgende ETCO2-golven.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-19-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren