Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интубационной ларингеальной маски Air QTM с интубационной ларингеальной маской Ambu-Aura

17 декабря 2019 г. обновлено: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Сравнение интубирующих дыхательных путей Air QTM и интубирующих ларингеальных масок Ambu-Aura у пациентов с ожирением под общей анестезией.

Надгортанные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей являются важными инструментами для обеспечения проходимости дыхательных путей. Надгортанные дыхательные пути были внедрены при коротких хирургических вмешательствах, потому что они менее инвазивны, чем интубация, и безопаснее, чем маска, для поддержания проходимости дыхательных путей после индукции анестезии. Они вводятся через рот и могут использоваться в экстренных случаях, когда интубация трахеи и масочная анестезия затруднены.

Интубационный воздуховод Air Q и интубирующая ларингеальная маска Ambu Aura являются двумя широко используемыми надгортанными устройствами для воздуховодов.

Цель работы — сравнить интубационный ларингеальный воздуховод Air-Q и интубирующую ларингеальную маску Ambu-Aura в отношении давления уплотнения и интубации по оптоволоконному кабелю у пациентов с ожирением II степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное сравнительное исследование, которое будет проведено в больнице Каср Аль-Айни, Каирский университет, Каир, Египет. В это исследование были включены пациенты ASA II в возрасте от 20 до 50 лет, перенесшие небольшую операцию. 40 пациентов будут разделены на 2 равные группы с помощью компьютеризированного программного обеспечения и заключены в запечатанные непрозрачные конверты:

GQ ( n = 20 ): где интубирующий гортанный воздуховод Air-Q будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.

GA ( n = 20 ): где интубирующая ларингеальная маска Ambu-Aura будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1772
        • Рекрутинг
        • Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Пол: оба пола.
  • С Американским обществом анестезиологов (ASA) физическая активность II.
  • Назначена плановая операция под общим наркозом, требующая эндотрахеальной трубки.
  • Пациенты с ожирением II степени (ИМТ 34,9–39,9 кг/м2).
  • Хирургия: кратковременные процедуры ≥ 60 минут, ≤ 120 минут, например: операции на груди, операции на локте или стопе.

Критерий исключения:

  • • Отказ пациента.

    • Пациенты с любыми аномалиями дыхательных путей, такими как массы гортани и деформации лица, такие как перелом нижней челюсти.
    • Пациенты с риском легочной аспирации, как и у пациентов с полным желудком.
    • Пациенты с риском регургитации желудочного содержимого как при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), так и беременные женщины.
    • Аварийная операция.
    • Пациенты с обструктивным апноэ сна.
    • Пациенты, подготовленные к лапаротомии или лапароскопическим процедурам.
    • Пациенты с риском кровотечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интубационная ларингеальная маска Air-Q

Где интубирующий гортанный воздуховод Air-Q будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.

После полной мышечной релаксации будет вставлен воздуховод Air-Q подходящего размера (в зависимости от веса пациента и ИМТ), и к аппарату будет подключен контур вентилятора для вентиляции пациента. Вентилятор будет установлен на дыхательный объем 4-6 мл/кг при частоте дыхания 12-15 вдохов/мин для поддержания нормокапнии (ETCO2=30-35 мм рт.ст.). Основные показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД и сатурация O2) и ET CO2 регистрировались через 5 минут после введения устройства.

Затем будет начата интубация с помощью фибробронхоскопа через надгортанный аппарат, будет зафиксирована степень обзора гортани, успешность эндотрахеальной интубации через аппарат и время интубации (время от момента отсоединения контура от аппарата до использования фиброоптического бронхоскопа для интубации). до введения трубки в трахею).
Устройство: Air-Q интубационный гортанный воздуховод
Интубационный гортанный воздуховод Air-Q будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.
Экспериментальный: Ларингеальная маска Амбу-Аура интубирующая

Интубационная ларингеальная маска Ambu-Aura будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.

После полной мышечной релаксации ларингеальная маска Ambu-Aura подходящего размера (в зависимости от веса пациента и ИМТ) будет вставлена, и к аппарату будет подключен контур вентилятора для вентиляции пациента. Вентилятор будет установлен на дыхательный объем 4-6 мл/кг при частоте дыхания 12-15 вдохов/мин для поддержания нормокапнии (ETCO2=30-35 мм рт.ст.). Основные показатели жизнедеятельности (ЧСС, АД и сатурация O2) и ET CO2 будут регистрироваться через 5 минут после введения устройства.

Затем будет начата интубация с помощью фибробронхоскопа через надгортанный аппарат, будет зафиксирована степень обзора гортани, успешность эндотрахеальной интубации через аппарат и время интубации (время от момента отсоединения контура от аппарата до использования фиброоптического бронхоскопа для интубации). до введения трубки в трахею).
Устройство: Ларингеальная маска Амбу-Аура интубирующая
Интубационная ларингеальная маска Ambu-Aura будет использоваться для вентиляции и интубации через оптоволоконный бронхоскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: 1 минута
Измерение давления уплотнения, при превышении которого произойдет ротоглоточная утечка через надгортанное устройство (через 1 минуту после подтверждения успешного введения).
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 1 минута
Скорость успешной вставки устройства
1 минута
артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
систолическое и диастолическое артериальное давление. • Стрессовая реакция, связанная с используемым устройством.
2 часа
частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
• Стрессовая реакция, связанная с используемым устройством.
2 часа
Уровень гортани.
Временное ограничение: 1 минута

1 степень: видна только гортань, 2 степень: видны гортань плюс задняя поверхность надгортанника. Степень 3: гортань и передний конец надгортанника были видны с <50% визуальной обструкцией гортани.

4 степень: надгортанник загнут вниз и его передняя поверхность визуализируется с обструкцией поля зрения >50%.

5 степень: полное загибание надгортанника вниз и гортань не видны непосредственно
1 минута
Успешность интубации фиброоптическим бронхоскопом
Временное ограничение: 1 минута
Успех вентиляции будет определяться на основании видимого расширения грудной клетки, адекватного дыхательного объема и построения 6 последовательных волн ETCO2.
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Bassant abdelhamid, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-19-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться