Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra la maschera laringea per intubazione Air QTM e la maschera laringea per intubazione Ambu-Aura

17 dicembre 2019 aggiornato da: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Confronto tra l'intubazione delle vie aeree Air QTM e l'intubazione della maschera laringea Ambu-Aura nei pazienti obesi in anestesia generale.

I dispositivi sopraglottici sono strumenti importanti per la gestione delle vie aeree. I dispositivi sopraglottici sono stati introdotti negli interventi chirurgici brevi perché sono meno invasivi dell'intubazione e più sicuri della maschera per mantenere la pervietà delle vie aeree dopo l'induzione dell'anestesia. Vengono inseriti per via orale e possono essere utilizzati in condizioni di emergenza quando l'intubazione tracheale e l'anestesia con maschera sono impegnative.

Le vie aeree per intubazione Air Q e la maschera laringea per intubazione Ambu Aura sono due dispositivi sopraglottici ampiamente utilizzati.

Scopo del lavoro è confrontare le vie aeree laringee intubanti Air-Q rispetto alla maschera laringea intubante Ambu-Aura per quanto riguarda la pressione di tenuta e l'intubazione a fibre ottiche in pazienti obesi di classe II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo randomizzato che verrà eseguito presso l'ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto. In questo studio sono stati inclusi pazienti ASA II di età compresa tra 20 e 50 anni, sottoposti a chirurgia minore. 40 pazienti saranno assegnati in 2 gruppi uguali utilizzando un software computerizzato e chiusi in buste opache sigillate:

GQ ( n=20 ): Dove le vie aeree laringee intubanti Air-Q saranno utilizzate per la ventilazione e l'intubazione attraverso il broncoscopio a fibre ottiche.

GA ( n=20 ): Dove verrà utilizzata la maschera laringea per intubazione Ambu-Aura per la ventilazione e l'intubazione attraverso il broncoscopio a fibre ottiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Con la società americana di anestesisti (ASA) attività fisica II.
  • Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede tubo endotracheale.
  • Pazienti obesi di classe II (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Chirurgia: procedure di breve durata ≥ 60 minuti, ≤ 120 minuti, ad esempio: chirurgia del seno, chirurgia del gomito o del piede.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente.

    • Pazienti con anomalie del tratto respiratorio come masse laringee e deformità facciali come fratture della mandibola.
    • Pazienti a rischio di aspirazione polmonare come nei pazienti a stomaco pieno.
    • Pazienti a rischio di rigurgito del contenuto gastrico come nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e donne in gravidanza.
    • Operazione di emergenza.
    • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
    • Pazienti preparati per procedure laparotomiche o laparoscopiche.
    • Pazienti a rischio di sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea per intubazione Air-Q

Dove verrà utilizzata la via aerea laringea intubante Air-Q per la ventilazione e l'intubazione attraverso il broncoscopio a fibre ottiche.

Dopo il completo rilassamento muscolare, verrà inserito un Air-Q lubrificato di dimensioni adeguate (in base al peso e al BMI del paziente) e il circuito del ventilatore verrà collegato al dispositivo per ventilare il paziente. Il ventilatore sarà impostato con un volume corrente di 4-6 ml/kg a una frequenza respiratoria di 12-15 respiri/minuto per mantenere la normocapnia (ETCO2=30-35 mmHg). I segni vitali (HR, ABP e saturazione O2) e ET CO2 sono stati registrati 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo.

Quindi verrà avviata l'intubazione utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il dispositivo sopraglottico, verrà registrato il grado della vista laringea, il successo dell'intubazione endotracheale attraverso il dispositivo e il tempo di intubazione (tempo a partire dalla disconnessione del circuito dal dispositivo per utilizzare il brocoscopio a fibre ottiche per l'intubazione fino all'inserimento del tubo nella trachea).
Dispositivo: Air-Q per l'intubazione delle vie aeree laringee
Le vie aeree laringee intubanti Air-Q verranno utilizzate per la ventilazione e l'intubazione tramite broncoscopio a fibre ottiche.
Sperimentale: Maschera laringea per intubazione Ambu-Aura

La maschera laringea intubante Ambu-Aura verrà utilizzata per la ventilazione e l'intubazione attraverso il broncoscopio a fibre ottiche.

Dopo il completo rilassamento muscolare, verrà inserita una maschera laringea Ambu-Aura lubrificata di dimensioni adeguate (in base al peso e al BMI del paziente) e il circuito di ventilazione verrà collegato al dispositivo per ventilare il paziente. Il ventilatore sarà impostato con un volume corrente di 4-6 ml/kg a una frequenza respiratoria di 12-15 respiri/minuto per mantenere la normocapnia (ETCO2=30-35 mmHg). I segni vitali (HR, ABP e saturazione O2) e ET CO2 verranno registrati 5 minuti dopo l'inserimento del dispositivo.

Quindi verrà avviata l'intubazione utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche attraverso il dispositivo sopraglottico, verrà registrato il grado della vista laringea, il successo dell'intubazione endotracheale attraverso il dispositivo e il tempo di intubazione (tempo a partire dalla disconnessione del circuito dal dispositivo per utilizzare il brocoscopio a fibre ottiche per l'intubazione fino all'inserimento del tubo nella trachea).
Dispositivo: Maschera laringea per intubazione Ambu-Aura
La maschera laringea intubante Ambu-Aura verrà utilizzata per la ventilazione e l'intubazione attraverso il broncoscopio a fibre ottiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 minuto
Misurazione della pressione di tenuta al di sopra della quale si verificherà la perdita orofaringea attraverso il dispositivo sopraglottico (1 minuto dopo la conferma dell'avvenuto inserimento).
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1 minuto
Tasso di successo dell'inserimento del dispositivo
1 minuto
pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2 ore
pressione arteriosa sistolica e diastolica. • Risposta allo stress legata al dispositivo utilizzato.
2 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
• Risposta allo stress legata al dispositivo utilizzato
2 ore
Grado della vista laringea.
Lasso di tempo: 1 minuto

Grado 1: è stata osservata solo la laringe, Grado 2: sono state osservate laringe più la superficie posteriore dell'epiglottide. Grado 3: la laringe e la punta anteriore dell'epiglottide sono state osservate con <50% di ostruzione visiva della laringe.

Grado 4: epiglottide piegata verso il basso e la sua superficie anteriore sono state osservate con >50% di ostruzione del campo visivo.

Grado 5: ripiegamento completo verso il basso dell'epiglottide e della laringe non visibili direttamente
1 minuto
Tasso di successo dell'intubazione mediante broncoscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: 1 minuto
Il successo della ventilazione sarà determinato sulla base dell'espansione visibile del torace, del volume corrente adeguato e del prelievo di 6 onde successive di ETCO2.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bassant abdelhamid, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-19-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Air-Q per l'intubazione delle vie aeree laringee

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi