Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intubační laryngeální masky Air QTM versus Ambu-Aura

17. prosince 2019 aktualizováno: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Porovnání intubační laryngeální masky Air QTM versus Ambu-Aura u obézních pacientů v celkové anestezii.

Supraglotické dýchací přístroje jsou důležitými nástroji pro zajištění dýchacích cest. Pomůcky pro supraglotické dýchací cesty byly zavedeny do krátkých chirurgických zákroků, protože jsou méně invazivní než intubace a bezpečnější než maska ​​k udržení průchodnosti dýchacích cest po navození anestezie. Zavádějí se orální cestou a lze je použít v nouzových podmínkách, kdy je tracheální intubace a anestezie maskou náročná.

Air Q intubační dýchací cesty a Ambu Aura intubační laryngeální maska ​​jsou dvě supraglotická dýchací zařízení, která jsou široce používána.

Cílem práce je porovnat Air-Q intubační laryngeální dýchací cesty versus Ambu-Aura intubační laryngeální maska ​​z hlediska těsnícího tlaku a Fiberoptic intubace u obézních pacientů II. třídy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná srovnávací studie, která bude provedena v nemocnici Kasr Al Ainy, Káhirská univerzita, Káhira, Egypt. Do této studie byli zahrnuti pacienti s ASA II ve věku 20 až 50 let podstupující menší chirurgický zákrok. 40 pacientů bude rozděleno do 2 stejných skupin pomocí počítačového softwaru a uzavřených v zapečetěných neprůhledných obálkách:

GQ ( n=20 ): Kde bude k ventilaci a intubaci pomocí bronchoskopu s optickým vláknem použit Air-Q intubační laryngeální dýchací cesta.

GA ( n=20): Kde bude Ambu-Aura intubační laryngeální maska ​​použita pro ventilaci a intubaci přes fibrooptický bronchoskop.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let.
  • Pohlaví: obě pohlaví.
  • S Americkou společností anesteziologů (ASA) pohybová aktivita II.
  • Plánováno pro elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující endotracheální kanylu.
  • Obézní pacienti II. třídy (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Chirurgie: krátkodobé výkony ≥ 60 minut, ≤ 120 minut, např.: operace prsou, operace lokte nebo chodidla.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem.

    • Pacienti s jakýmikoli abnormalitami dýchacího traktu, jako jsou laryngeální masy a deformity obličeje jako zlomenina dolní čelisti.
    • Pacienti s rizikem plicní aspirace jako u pacientů s plným žaludkem.
    • Pacienti s rizikem regurgitace žaludečního obsahu jako u gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a těhotné ženy.
    • Nouzový provoz.
    • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe.
    • Pacienti připravovaní na laparotomii nebo laparoskopické výkony.
    • Pacienti s rizikem krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Air-Q intubační laryngeální maska ​​na dýchací cesty

Kde bude Air-Q intubační laryngeální dýchací cesta použit pro ventilaci a intubaci přes fibrooptický bronchoskop.

Po úplné svalové relaxaci se vloží vhodná velikost (podle hmotnosti pacienta a BMI) Air-Q a ventilátorový okruh se připojí k zařízení pro ventilaci pacienta. Ventilátor bude nastaven na dechový objem 4–6 ml/kg při dechové frekvenci 12–15 dechů/minutu, aby byla zachována normokapnie (ETCO2=30–35 mmHg). Vitaly (HR, ABP a saturace O2) a ET CO2 byly zaznamenány 5 minut po zavedení zařízení.

Poté bude zahájena intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu přes supraglotický přístroj, bude zaznamenán stupeň laryngeálního zobrazení, úspěšnost endotracheální intubace přes přístroj a doba intubace (doba od odpojení okruhu od přístroje do použití fibrooptického brochoskopu k intubaci až do zavedení trubice do průdušnice).
Přístroj: Air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest
Intubační laryngeální dýchací cesta Air-Q bude použita k ventilaci a intubaci pomocí bronchoskopu s optickým vláknem.
Experimentální: Intubační laryngeální maska ​​Ambu-Aura

Intubační laryngeální maska ​​Ambu-Aura bude použita pro ventilaci a intubaci přes fibrooptický bronchoskop.

Po úplné svalové relaxaci se vloží vhodná dimenzovaná (podle hmotnosti pacienta a BMI) laryngeální masky Ambu-Aura s lubrikací a k přístroji se připojí ventilátorový okruh pro ventilaci pacienta. Ventilátor bude nastaven na dechový objem 4–6 ml/kg při dechové frekvenci 12–15 dechů/minutu, aby byla zachována normokapnie (ETCO2=30–35 mmHg). Vitaly (HR, ABP a saturace O2) a ET CO2 budou zaznamenány 5 minut po vložení přístroje.

Poté bude zahájena intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu přes supraglotický přístroj, bude zaznamenán stupeň laryngeálního zobrazení, úspěšnost endotracheální intubace přes přístroj a doba intubace (doba od odpojení okruhu od přístroje do použití fibrooptického brochoskopu k intubaci až do zavedení trubice do průdušnice).
Přístroj: Intubační laryngeální maska ​​Ambu-Aura
Intubační laryngeální maska ​​Ambu-Aura bude použita pro ventilaci a intubaci přes fibrooptický bronchoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlak na těsnění dýchacích cest
Časové okno: 1 minuta
Měření těsnicího tlaku, nad kterým dojde k orofaryngeálnímu prosakování přes supraglotický aparát (1 minutu po potvrzení úspěšného zavedení).
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1 minuta
Úspěšnost vložení zařízení
1 minuta
arteriální krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
systolický a diastolický arteriální krevní tlak. • Stresová reakce související s použitým zařízením.
2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
• Stresová reakce související s použitým zařízením
2 hodiny
Stupeň laryngeálního pohledu.
Časové okno: 1 minuta

Stupeň 1: byl pozorován pouze hrtan, stupeň 2: byl pozorován hrtan plus zadní povrch epiglottis. Stupeň 3: larynx a přední konec epiglottis byly pozorovány s <50% zrakovou obstrukcí hrtanu.

Stupeň 4: epiglottis složená dolů a její přední povrch byl pozorován s >50% obstrukcí zorného pole.

Stupeň 5: úplné svinutí epiglottis a hrtan nebylo přímo vidět
1 minuta
Úspěšnost intubace fibrooptickým bronchoskopem
Časové okno: 1 minuta
Úspěšnost ventilace bude určena na základě viditelné expanze hrudníku, adekvátního dechového objemu a nakreslení 6 po sobě jdoucích vln ETCO2.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant abdelhamid, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-19-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit