Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Air QTM Intubating Airway Versus Ambu-Aura Intubating Laryngeal Mask

17. desember 2019 oppdatert av: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Sammenligning av Air QTM Intubating Airway Versus Ambu-Aura Intubating Laryngeal Mask Overvektige pasienter under generell anestesi.

Supraglottiske luftveisapparater er viktige verktøy for luftveishåndtering. Supraglottiske luftveisenheter har blitt introdusert i korte kirurgiske inngrep fordi de er mindre invasive enn intubasjon og sikrere enn maske for å opprettholde åpenheten til luftveiene etter induksjon av anestesi. De settes inn oralt og kan brukes i nødssituasjoner når trakeal intubasjon og maskebedøvelse er utfordrende.

Air Q intuberende luftveier og Ambu Aura intuberende larynxmaske er to Supraglottiske luftveisapparater som er mye brukt.

Målet med arbeidet er å sammenligne Air-Q intuberende laryngeal luftvei versus Ambu-Aura intuberende larynxmaske angående forseglingstrykk og fiberoptisk intubasjon hos overvektige pasienter i klasse II.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert komparativ studie som vil bli utført på Kasr Al Ainy sykehus, Kairo University, Kairo, Egypt. ASA II-pasienter fra 20 til 50 år som gjennomgår mindre operasjoner ble inkludert i denne studien. 40 pasienter vil bli fordelt i 2 like grupper ved hjelp av datastyrt programvare og innelukket i forseglede ugjennomsiktige konvolutter:

GQ ( n=20 ): Der Air-Q intuberende larynxluftvei vil bli brukt til ventilasjon og intubasjon gjennom fiberoptisk bronkoskop.

GA ( n=20 ): Der Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil bli brukt til ventilasjon og intubasjon gjennom fiberoptisk bronkskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år.
  • Kjønn: begge kjønn.
  • Med American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk aktivitet II.
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakealtube.
  • Klasse II overvektige pasienter (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Kirurgi: kortvarige prosedyrer ≥ 60 minutter, ≤ 120 minutter, f.eks.: brystkirurgi, albue- eller fotkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientavslag.

    • Pasienter med abnormiteter i luftveiene som larynxmasser og ansiktsdeformasjoner som underkjevebrudd.
    • Pasienter med risiko for lungeaspirasjon som hos pasienter med full mage.
    • Pasienter med risiko for oppstøt av mageinnhold som ved gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og gravide kvinner.
    • Nødoperasjon.
    • Pasienter med obstruktiv søvnapné.
    • Pasienter forberedt på laparotomi eller laparoskopiske prosedyrer.
    • Pasienter med risiko for blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Air-Q intuberende larynxluftveismaske

Der Air-Q intuberende larynxluftveier vil bli brukt til ventilasjon og intubasjon gjennom fiberoptisk bronkoskop.

Etter fullstendig muskelavslapping vil en passende størrelse (i henhold til pasientens vekt og BMI) Air-Q smøres inn og respiratorkretsen kobles til enheten for å ventilere pasienten. Ventilatoren vil stilles inn med tidalvolum 4-6 ml/kg med en respirasjonsfrekvens på 12-15 pust/minutt for å opprettholde normokapni (ETCO2=30-35 mmHg). Vitale (HR-, ABP- og O2-metning) og ET CO2 ble registrert 5 minutter etter innsetting av enheten.

Deretter vil intubasjon ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet startes gjennom den supraglottiske enheten, laryngeal visningsgrad vil bli registrert, suksess for endotrakeal intubasjon gjennom enheten og tidspunktet for intubasjon (tid fra frakobling av kretsen fra enheten for å bruke det fiberoptiske brokoskopet for intubasjon til rørinnføring i luftrøret).
Enhet: Air-Q intuberer larynxluftveien
Air-Q intuberende larynxluftveier vil bli brukt til ventilasjon og intubasjon gjennom fiberoptisk bronkoskop.
Eksperimentell: Ambu-Aura intuberende larynxmaske

Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil bli brukt til ventilasjon og intubering gjennom fiberoptisk bronkskop.

Etter fullstendig muskelavslapping vil en passende størrelse (i henhold til pasientens vekt og BMI) Ambu-Aura larynxmaske smøres inn og ventilatorkretsen kobles til enheten for å ventilere pasienten. Ventilatoren vil stilles inn med tidalvolum 4-6 ml/kg med en respirasjonsfrekvens på 12-15 pust/minutt for å opprettholde normokapni (ETCO2=30-35 mmHg). Vital (HR, ABP og O2 metning) og ET CO2 vil bli registrert 5 minutter etter innsetting av enheten.

Deretter vil intubasjon ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet startes gjennom den supraglottiske enheten, laryngeal visningsgrad vil bli registrert, suksess for endotrakeal intubasjon gjennom enheten og tidspunktet for intubasjon (tid fra frakobling av kretsen fra enheten for å bruke det fiberoptiske brokoskopet for intubasjon til rørinnføring i luftrøret).
Enhet: Ambu-Aura intuberende larynxmaske
Ambu-Aura intuberende larynxmaske vil bli brukt til ventilasjon og intubering gjennom fiberoptisk bronkskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luftveispakningstrykk
Tidsramme: 1 minutt
Måling av forseglingstrykket som den orofaryngeale lekkasjen gjennom den supraglottiske enheten vil oppstå over (1 minutt etter bekreftelse på vellykket innsetting).
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 1 minutt
Suksessrate for innsetting av enhet
1 minutt
arterielt blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
systolisk og diastolisk arterielt blodtrykk. • Stressrespons relatert til enheten som brukes.
2 timer
puls
Tidsramme: 2 timer
• Stressrespons relatert til enheten som brukes
2 timer
Laryngeal view karakter.
Tidsramme: 1 minutt

Grad 1: bare strupehodet ble sett, grad 2: strupehodet pluss den bakre overflaten av epiglottis ble sett. Grad 3: larynx og fremre spiss av epiglottis ble sett med <50 % visuell obstruksjon av strupehodet.

Grad 4: epiglottis nedfoldet og dens fremre overflate ble sett med >50 % synsfeltobstruksjon.

Grad 5: fullstendig nedfolding av epiglottis og strupehodet kunne ikke sees direkte
1 minutt
Suksessrate for intubasjon med fiberoptisk bronkoskop
Tidsramme: 1 minutt
Suksessen til ventilasjonen vil bli bestemt basert på synlig brystekspansjon, tilstrekkelig tidevannsvolum og tegning av 6 påfølgende ETCO2-bølger.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

10. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-19-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere