Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacyjnej maski krtaniowej Air QTM z intubacyjną maską krtaniową Ambu-Aura

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Porównanie intubacyjnej maski krtaniowej Air QTM z intubacyjną maską krtaniową Ambu-Aura u otyłych pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych są ważnymi narzędziami do udrażniania dróg oddechowych. Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych zostały wprowadzone do krótkich interwencji chirurgicznych, ponieważ są mniej inwazyjne niż intubacja i bezpieczniejsze niż maska ​​do utrzymania drożności dróg oddechowych po indukcji znieczulenia. Są one wprowadzane drogą ustną i mogą być stosowane w stanach nagłych, gdy intubacja dotchawicza i znieczulenie maską są trudne.

Intubacyjna maska ​​​​krtaniowa Air Q i intubacyjna maska ​​krtaniowa Ambu Aura to dwa szeroko stosowane urządzenia do udrażniania dróg oddechowych nadgłośniowe.

Celem pracy jest porównanie intubacyjnej maski krtaniowej Air-Q z intubacyjną maską krtaniową Ambu-Aura pod względem ciśnienia uszczelniającego i intubacji światłowodowej u pacjentów z otyłością klasy II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie porównawcze, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Kasr Al Ainy na Uniwersytecie Kairskim w Kairze, Egipt. Do badania włączono pacjentów w wieku od 20 do 50 lat, poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym. 40 pacjentów zostanie przydzielonych do 2 równych grup za pomocą oprogramowania komputerowego i zamkniętych w zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach:

GQ ( n=20 ): Gdzie intubacja krtani Air-Q będzie używana do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy.

GA ( n=20 ): Gdzie maska ​​intubacyjna Ambu-Aura będzie używana do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.
  • Płeć: obie płcie.
  • Z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) aktywność fizyczna II.
  • Zaplanowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającej rurki dotchawiczej.
  • Pacjenci z otyłością klasy II (BMI 34,9 - 39,9 kg/m2).
  • Chirurgia: zabiegi krótkotrwałe ≥ 60 minut, ≤ 120 minut np.: operacja piersi, operacja łokcia lub stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami w układzie oddechowym, takimi jak guzy krtani i deformacjami twarzy, takimi jak złamanie żuchwy.
    • Pacjenci z ryzykiem aspiracji do płuc, jak u pacjentów z pełnym żołądkiem.
    • Pacjenci narażeni na ryzyko zarzucania treści żołądkowej, jak w chorobie refluksowej przełyku (GERD) i kobiety w ciąży.
    • Operacja awaryjna.
    • Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym.
    • Pacjenci przygotowywani do laparotomii lub zabiegów laparoskopowych.
    • Pacjenci z ryzykiem krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intubacyjna maska ​​krtaniowa Air-Q

Tam, gdzie do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy będzie używany krtaniowy aparat intubacyjny Air-Q.

Po całkowitym rozluźnieniu mięśni zostanie nasmarowany odpowiedni rozmiar (w zależności od wagi i BMI pacjenta) Air-Q i podłączony zostanie obwód respiratora do urządzenia w celu wentylacji pacjenta. Respirator zostanie ustawiony na objętość oddechową 4-6 ml/kg przy częstości oddechów 12-15 oddechów/minutę, aby utrzymać normokapnię (ETCO2=30-35 mmHg). Parametry życiowe (HR, ABP i wysycenie O2) oraz ET CO2 rejestrowano 5 minut po wprowadzeniu urządzenia.

Następnie zostanie rozpoczęta intubacja bronchoskopem światłowodowym przez urządzenie nadgłośniowe, zarejestrowany zostanie stopień widzenia krtani, powodzenie intubacji dotchawiczej przez urządzenie oraz czas intubacji (czas liczony od odłączenia obwodu od urządzenia do użycia brochoskopu światłowodowego do intubacji) do wprowadzenia rurki do tchawicy).
Urządzenie: Intubacja krtani Air-Q
Krtaniowe drogi oddechowe do intubacji Air-Q będą używane do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy.
Eksperymentalny: Maska intubacyjna krtaniowa Ambu-Aura

Intubacyjna maska ​​krtaniowa Ambu-Aura będzie używana do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy.

Po całkowitym rozluźnieniu mięśni zostanie nasmarowana nasmarowana maska ​​krtaniowa Ambu-Aura o odpowiednim rozmiarze (w zależności od wagi i BMI pacjenta), a obwód respiratora zostanie podłączony do urządzenia w celu wentylacji pacjenta. Respirator zostanie ustawiony na objętość oddechową 4-6 ml/kg przy częstości oddechów 12-15 oddechów/minutę, aby utrzymać normokapnię (ETCO2=30-35 mmHg). Parametry życiowe (HR, ABP i wysycenie O2) oraz ET CO2 zostaną zarejestrowane 5 minut po wprowadzeniu urządzenia.

Następnie zostanie rozpoczęta intubacja bronchoskopem światłowodowym przez urządzenie nadgłośniowe, zarejestrowany zostanie stopień widzenia krtani, powodzenie intubacji dotchawiczej przez urządzenie oraz czas intubacji (czas liczony od odłączenia obwodu od urządzenia do użycia brochoskopu światłowodowego do intubacji) do wprowadzenia rurki do tchawicy).
Urządzenie: Maska intubacyjna krtaniowa Ambu-Aura
Intubacyjna maska ​​krtaniowa Ambu-Aura będzie używana do wentylacji i intubacji przez bronchoskop światłowodowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 minuta
Pomiar ciśnienia uszczelnienia, powyżej którego nastąpi wyciek ustno-gardłowy przez urządzenie nadgłośniowe (1 minuta po potwierdzeniu pomyślnego wprowadzenia).
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 minuta
Wskaźnik pomyślnego wstawienia urządzenia
1 minuta
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi. • Reakcja na stres związana z używanym urządzeniem.
2 godziny
tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
• Reakcja na stres związana z używanym urządzeniem
2 godziny
Stopień widzenia krtani.
Ramy czasowe: 1 minuta

Stopień 1: widoczna była tylko krtań, Stopień 2: krtań plus tylna powierzchnia nagłośni. Stopień 3: krtań i przedni koniec nagłośni obserwowano z <50% niedrożnością wizualną krtani.

Stopień 4: nagłośnia zagięta w dół i jej przednia powierzchnia były widoczne z >50% niedrożnością pola widzenia.

Stopień 5: całkowite zagięcie nagłośni i krtani nie było widoczne bezpośrednio
1 minuta
Wskaźnik powodzenia intubacji za pomocą bronchoskopu światłowodowego
Ramy czasowe: 1 minuta
Powodzenie wentylacji zostanie określone na podstawie widocznego rozprężenia klatki piersiowej, odpowiedniej objętości oddechowej i narysowania 6 kolejnych fal ETCO2.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-19-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intubacja krtani Air-Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj