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Vergleich der Air QTM Intubating Airway vs. Ambu-Aura Intubating Larynx Mask

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Bassant M. Abdelhamid, Cairo University

Vergleich von Air QTM Intubating Airway vs. Ambu-Aura Intubating Larynx Mask Adipöse Patienten unter Vollnarkose.

Supraglottische Atemwegshilfen sind wichtige Hilfsmittel für das Atemwegsmanagement. Supraglottische Atemwegshilfen wurden bei kurzen chirurgischen Eingriffen eingeführt, weil sie weniger invasiv als eine Intubation und sicherer als eine Maske sind, um die Durchgängigkeit der Atemwege nach Einleitung der Anästhesie aufrechtzuerhalten. Sie werden oral eingeführt und können in Notfällen verwendet werden, wenn die tracheale Intubation und Maskenanästhesie schwierig sind.

Air Q Intubation Airway und Ambu Aura Intubation Larynxmaske sind zwei supraglottische Atemwegshilfen, die weit verbreitet sind.

Ziel der Arbeit ist der Vergleich der Air-Q Larynx-Intubationsmaske mit der Ambu-Aura Intubations-Larynxmaske hinsichtlich Dichtdruck und Fiberoptik-Intubation bei adipösen Klasse-II-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte Vergleichsstudie, die im Krankenhaus Kasr Al Ainy, Universität Kairo, Kairo, Ägypten, durchgeführt wird. ASA-II-Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren, die sich einer kleineren Operation unterzogen, wurden in diese Studie eingeschlossen. 40 Patienten werden mit computergestützter Software in 2 gleiche Gruppen eingeteilt und in versiegelte undurchsichtige Umschläge eingeschlossen:

GQ (n=20): Wo Air-Q Intubations-Larynx-Atemwege zur Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchoskop verwendet werden.

GA (n=20): Wo die Ambu-Aura Intubations-Kehlkopfmaske zur Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchskop verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
  • Geschlecht: beide Geschlechter.
  • Mit American Society of Anaesthesiologists (ASA) Körperliche Aktivität II.
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose, die einen Endotrachealtubus erfordert.
  • Adipöse Patienten der Klasse II (BMI 34,9–39,9 kg/m2).
  • Chirurgie: Kurzzeiteingriffe ≥ 60 Minuten, ≤ 120 Minuten z. B.: Brustoperationen, Ellbogen- oder Fußoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch den Patienten.

    • Patienten mit Anomalien der Atemwege wie Kehlkopfmassen und Gesichtsdeformitäten wie Unterkieferfrakturen.
    • Patienten mit Lungenaspirationsrisiko wie bei Patienten mit vollem Magen.
    • Patienten mit dem Risiko eines Aufstoßens von Mageninhalt wie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) und schwangere Frauen.
    • Notoperation.
    • Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
    • Patienten, die auf eine Laparotomie oder laparoskopische Eingriffe vorbereitet sind.
    • Patienten mit Blutungsrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Q Intubations-Larynx-Atemwegsmaske

Wo der Air-Q Intubations-Larynx-Atemweg zur Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchoskop verwendet wird.

Nach vollständiger Muskelentspannung wird ein Air-Q in geeigneter Größe (je nach Gewicht und BMI des Patienten) mit Gleitmittel eingeführt und der Beatmungsschlauch wird an das Gerät angeschlossen, um den Patienten zu beatmen. Das Beatmungsgerät wird auf ein Tidalvolumen von 4–6 ml/kg bei einer Atemfrequenz von 12–15 Atemzügen/Minute eingestellt, um Normokapnie (ETCO2 = 30–35 mmHg) aufrechtzuerhalten. Vitalwerte (HR, ABP und O2-Sättigung) und ET CO2 wurden 5 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts aufgezeichnet.

Dann wird die Intubation mit dem faseroptischen Bronchoskop durch das supraglottische Gerät begonnen, der Grad der Kehlkopfansicht wird aufgezeichnet, der Erfolg der endotrachealen Intubation durch das Gerät und die Intubationszeit (Zeit ab Trennung des Schlauchsystems vom Gerät, um das faseroptische Brochoskop für die Intubation zu verwenden bis zum Einführen des Tubus in die Trachea).
Gerät: Air-Q zur Intubation des Kehlkopfes
Der Air-Q Intubations-Larynx-Atemweg wird für die Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchoskop verwendet.
Experimental: Ambu-Aura Intubations-Kehlkopfmaske

Die Ambu-Aura Intubations-Kehlkopfmaske wird zur Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchskop verwendet.

Nach vollständiger Muskelentspannung wird eine Ambu-Aura-Larynxmaske in geeigneter Größe (entsprechend dem Gewicht und dem BMI des Patienten) mit Gleitmittel eingesetzt und der Beatmungsschlauch wird an das Gerät angeschlossen, um den Patienten zu beatmen. Das Beatmungsgerät wird auf ein Tidalvolumen von 4–6 ml/kg bei einer Atemfrequenz von 12–15 Atemzügen/Minute eingestellt, um Normokapnie (ETCO2 = 30–35 mmHg) aufrechtzuerhalten. Vitalwerte (HR, ABP und O2-Sättigung) und ET CO2 werden 5 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts aufgezeichnet.

Dann wird die Intubation mit dem faseroptischen Bronchoskop durch das supraglottische Gerät begonnen, der Grad der Kehlkopfansicht wird aufgezeichnet, der Erfolg der endotrachealen Intubation durch das Gerät und die Intubationszeit (Zeit ab Trennung des Schlauchsystems vom Gerät, um das faseroptische Brochoskop für die Intubation zu verwenden bis zum Einführen des Tubus in die Trachea).
Gerät: Ambu-Aura Intubations-Kehlkopfmaske
Die Ambu-Aura Intubations-Kehlkopfmaske wird zur Beatmung und Intubation durch ein faseroptisches Bronchskop verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussdruck der Atemwege
Zeitfenster: 1 Minute
Messung des Dichtungsdrucks, oberhalb dessen das oropharyngeale Leck durch die supraglottische Vorrichtung auftritt (1 Minute nach Bestätigung der erfolgreichen Einführung).
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Minute
Erfolgsrate beim Einsetzen des Geräts
1 Minute
arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck. • Stressreaktion in Bezug auf das verwendete Gerät.
2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden
• Stressreaktion in Bezug auf das verwendete Gerät
2 Stunden
Grad der Kehlkopfansicht.
Zeitfenster: 1 Minute

Grad 1: nur Kehlkopf war zu sehen, Grad 2: Kehlkopf plus die hintere Oberfläche der Epiglottis waren zu sehen. Grad 3: Larynx und vordere Spitze der Epiglottis wurden mit < 50 % Sehbehinderung des Larynx gesehen.

Grad 4: Epiglottis nach unten gefaltet und seine Vorderfläche wurden mit > 50 % Gesichtsfeldobstruktion gesehen.

Grad 5: vollständige Herunterfaltung der Epiglottis und der Kehlkopf war nicht direkt zu sehen
1 Minute
Erfolgsrate der Intubation durch Fiberoptik-Bronchoskop
Zeitfenster: 1 Minute
Der Erfolg der Beatmung wird anhand der sichtbaren Brustdehnung, des adäquaten Tidalvolumens und der Zeichnung von 6 aufeinanderfolgenden ETCO2-Wellen bestimmt.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bassant abdelhamid, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-19-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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