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慢性肝炎 b 患者における 3 種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体療法

2019年12月15日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

慢性肝炎患者における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体の治療効果と安全性に関する研究b

この研究は、慢性b型肝炎の治療における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシドアナログの臨床的有効性と安全性を調査することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性 b 型肝炎 (CHB) は、中国の深刻な公衆衛生問題のままです。 ヌクレオチド/ヌクレオシド類似体は、これらの患者の抗ウイルス治療に使用されます。 エンテカビル、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、テノホビル アラフェナミドは、中国における第一選択薬です。 しかし、CHB の治療におけるテノホビル アラフェナミドのデータはまだ不足しています。 この研究は、CHBの治療における3種類のヌクレオチド/ヌクレオシド類似体の臨床的有効性と安全性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. b型肝炎表面抗原またはb型肝炎ウイルスDNAが陽性 0.5年以上;
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  3. HBeAg 陽性: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg 陰性: HBV DNA≥2000IU/ml;
  4. ALT≧2×ULN；
  5. 過去半年間、ヌクレオチド/ヌクレオシドアナログ治療を受けていない.

除外基準:

  1. その他の活動性肝疾患;
  2. 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍;
  3. 妊娠または授乳;
  4. ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
  5. 重度の糖尿病、自己免疫疾患;
  6. その他の重要な臓器機能障害;
  7. グルココルチコイドの使用;
  8. 患者はフォローアップできません。
  9. 不適切と考える捜査官。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ETVグループ
100 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口エンテカビル (ETV) 0.5 mg の治療を受けます。
薬：エンテカビル
患者は、経口エンテカビル (ETV) 0.5 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
  • バラクルード
実験的：TDFグループ
100 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg の治療を受けることになります。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマレート
患者は、経口テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
  • ヴィレド
実験的：TAFグループ
100 人の患者が、ベースラインから生涯にわたって 1 日 1 回経口テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg の治療を受けます。
薬：テノホビル アラフェナミド
患者は、経口テノホビル アラフェナミド (TAF) 25 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
  • ヴェムリディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能低下率
時間枠：144週
腎機能の指標としては、主に血中尿素窒素、血清クレアチン、推定糸球体濾過率があり、腎機能低下率を評価します。
144週
高カルシウム血症の割合
時間枠：144週
高カルシウム血症患者の割合を知るために、血清カルシウムが検出される。
144週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルス(HBV) DNA不検出率
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
B型肝炎ウイルスのDNAは、検査値の上限値を下回ると検出されません。
0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
be型肝炎抗原喪失率
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
Ｂ型肝炎抗原は、Ｂ型肝炎陰性患者の割合を知るために検査される。
0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
B型肝炎抗原喪失率
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
B型肝炎抗原が陰性となり、定量分析が検査値上限を下回った。
0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
be型肝炎抗原セロコンバージョン率
時間枠：0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週
B型肝炎抗体陽性患者の割合を知るために、B型肝炎抗体を検査します。
0週、4週、8週、12週、24週、48週、72週、144週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月15日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL8

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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