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Três tipos de terapia com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com hepatite crônica b

15 de dezembro de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo sobre efeitos terapêuticos e segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com hepatite crônica b

Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento da hepatite b crônica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hepatite B crônica (CHB) continua sendo um grave problema de saúde pública na China. Análogos de nucleotídeos/nucleosídeos são usados ​​para tratamento antivírus nesses pacientes. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide são medicamentos de primeira linha na China. Mas ainda faltam dados do Tenofovir Alafenamida no tratamento da CHB. Este estudo é para investigar a eficácia clínica e segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento de CHB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
  2. Idade de 18 a 65 anos;
  3. HBeAg-positivo: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg-negativo: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN;
  5. Não recebeu tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no último semestre.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças hepáticas ativas;
  2. Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
  5. Diabetes grave, doenças autoimunes;
  6. Outras disfunções importantes de órgãos;
  7. Usando glicocorticoide;
  8. Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
  9. Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ETV
100 pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Entecavir
Os pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Baraclude
Experimental: Grupo TDF
100 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Viread
Experimental: Grupo TAF
100 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Vemlidy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio da função renal
Prazo: 144 semanas
Os indicadores de função renal incluem principalmente nitrogênio ureico no sangue, creatina sérica e taxa de filtração glomerular estimada, e a taxa de declínio da função renal seria avaliada.
144 semanas
Taxa de hipercalcemia
Prazo: 144 semanas
O cálcio sérico seria detectado para saber a proporção de pacientes com hipercalcemia.
144 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa indetectável de DNA do vírus da hepatite b (HBV)
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O DNA do vírus da hepatite b não seria detectado se estivesse abaixo do limite superior do valor do teste.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
hepatite b taxa de perda de antígeno
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O antígeno da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com antígeno da hepatite B negativo.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
taxa de perda de antígeno da hepatite b
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
O antígeno da hepatite B torna-se negativo e a análise quantitativa abaixo do limite superior do valor do teste.
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
taxa de soroconversão do antígeno da hepatite b
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas
anticorpo para hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com anticorpo para hepatite B positivo
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL8

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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