- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04195074
Três tipos de terapia com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com hepatite crônica b
15 de dezembro de 2019 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo sobre efeitos terapêuticos e segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos em pacientes com hepatite crônica b
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento da hepatite b crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite B crônica (CHB) continua sendo um grave problema de saúde pública na China.
Análogos de nucleotídeos/nucleosídeos são usados para tratamento antivírus nesses pacientes.
Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide são medicamentos de primeira linha na China.
Mas ainda faltam dados do Tenofovir Alafenamida no tratamento da CHB.
Este estudo é para investigar a eficácia clínica e segurança de três tipos de análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no tratamento de CHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno de superfície da hepatite b ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano;
- Idade de 18 a 65 anos;
- HBeAg-positivo: HBV DNA≥20000IU/ml,HBeAg-negativo: HBV DNA≥2000IU/ml;
- ALT≥2×ULN;
- Não recebeu tratamento com análogos de nucleotídeos/nucleosídeos no último semestre.
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes;
- Outras disfunções importantes de órgãos;
- Usando glicocorticoide;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
- Investigador considerando inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo ETV
100 pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
|
Os pacientes receberiam tratamento com entecavir oral (ETV) 0,5 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo TDF
100 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
|
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo TAF
100 pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia desde o início até o fim da vida.
|
Os pacientes receberiam tratamento oral com tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de declínio da função renal
Prazo: 144 semanas
|
Os indicadores de função renal incluem principalmente nitrogênio ureico no sangue, creatina sérica e taxa de filtração glomerular estimada, e a taxa de declínio da função renal seria avaliada.
|
144 semanas
|
Taxa de hipercalcemia
Prazo: 144 semanas
|
O cálcio sérico seria detectado para saber a proporção de pacientes com hipercalcemia.
|
144 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa indetectável de DNA do vírus da hepatite b (HBV)
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
O DNA do vírus da hepatite b não seria detectado se estivesse abaixo do limite superior do valor do teste.
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
hepatite b taxa de perda de antígeno
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
O antígeno da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com antígeno da hepatite B negativo.
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
taxa de perda de antígeno da hepatite b
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
O antígeno da hepatite B torna-se negativo e a análise quantitativa abaixo do limite superior do valor do teste.
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
taxa de soroconversão do antígeno da hepatite b
Prazo: 0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
anticorpo para hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com anticorpo para hepatite B positivo
|
0 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Transmissíveis
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- Hepatite B Crônica
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- PL8
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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