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Trois types de traitement par analogues nucléotidiques/nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite b chronique

15 décembre 2019 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude sur les effets thérapeutiques et l'innocuité de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides chez des patients atteints d'hépatite b chronique

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité cliniques de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides dans le traitement de l'hépatite b chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite B chronique (HCB) reste un grave problème de santé publique en Chine. Des analogues nucléotidiques/nucléosidiques sont utilisés pour le traitement antiviral chez ces patients. L'entécavir, le fumarate de ténofovir disoproxil et le ténofovir alafénamide sont des médicaments de première intention en Chine. Mais il manque encore des données sur le ténofovir alafénamide dans le traitement de l'HCB. Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de trois types d'analogues de nucléotides/nucléosides dans le traitement de l'HCB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b > 0,5 an ;
  2. Âge de 18 à 65 ans;
  3. AgHBe positif : ADN du VHB≥20000UI/ml，AgHBe négatif : ADN du VHB≥2000UI/ml；
  4. ALT≥2×LSN；
  5. Ne pas recevoir de traitement par nucléotides/analogues nucléosidiques au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ;
  6. Autres dysfonctionnements d'organes importants ;
  7. Utilisation de glucocorticoïdes ;
  8. Les patients ne peuvent pas suivre;
  9. Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ETV
100 patients recevraient un traitement d'entécavir oral (ETV) 0,5 mg une fois par jour depuis le départ jusqu'à la vie.
Médicament: Entécavir
Les patients recevraient un traitement d'entecavir oral (ETV) 0,5 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Baraclude
Expérimental: Groupe TDF
100 patients recevraient un traitement par voie orale de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg une fois par jour du début à la vie.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Les patients recevraient un traitement par voie orale de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Viread
Expérimental: Groupe TAF
100 patients recevraient un traitement par voie orale de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg une fois par jour du départ à la vie.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Les patients recevraient un traitement par voie orale de ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Vemlidy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la fonction rénale
Délai: 144 semaine
Les indicateurs de la fonction rénale comprennent principalement l'azote uréique du sang, la créatine sérique et le taux de filtration glomérulaire estimé, et le taux de déclin de la fonction rénale serait évalué.
144 semaine
Taux d'hypercalcémie
Délai: 144 semaine
Le calcium sérique serait détecté pour connaître le ratio de patients atteints d'hypercalcémie.
144 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ADN indétectable du virus de l'hépatite b (VHB)
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'ADN du virus de l'hépatite B ne serait pas détecté s'il était inférieur à la limite supérieure de la valeur du test.
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
taux de perte d'antigène de l'hépatite b e
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'antigène e de l'hépatite b serait testé pour connaître le ratio de patients avec un antigène e de l'hépatite B négatif.
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
taux de perte d'antigène de l'hépatite b s
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
L'antigène de l'hépatite b devient négatif et l'analyse quantitative est inférieure à la limite supérieure de la valeur du test.
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
taux de séroconversion de l'antigène de l'hépatite b e
Délai: 0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines
l'anticorps de l'hépatite b e serait testé pour connaître le ratio de patients avec un anticorps de l'hépatite b e positif
0 semaine, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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