Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie soorten therapie met nucleotiden/nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis b

15 december 2019 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoek naar therapeutische effecten en veiligheid van drie soorten nucleotide/nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis b

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van drie typen nucleotide/nucleoside-analogen bij de behandeling van chronische hepatitis b.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis b (CHB) blijft een ernstig probleem voor de volksgezondheid in China. Nucleotide/nucleoside-analogen worden gebruikt voor antivirusbehandeling bij deze patiënten. Entecavir, Tenofovirdisoproxilfumaraat en Tenofovir Alafenamide zijn eerstelijnsgeneesmiddelen in China. Maar er ontbreken nog steeds gegevens over Tenofovir Alafenamide bij de behandeling van CHB. Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van drie typen nucleotide/nucleoside-analogen bij de behandeling van CHB te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar;
  2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  3. HBeAg-positief: HBV DNA≥20000IU/ml, HBeAg-negatief: HBV DNA≥2000IU/ml;
  4. ALT≥2×ULN;
  5. Ontvang het afgelopen half jaar geen behandeling met nucleotide/nucleoside-analogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten;
  6. Andere belangrijke orgaandisfuncties;
  7. Gebruik van glucocorticoïde;
  8. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  9. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETV-groep
100 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal entecavir (ETV) 0,5 mg eenmaal daags vanaf de basislijn tot levenslang.
Geneesmiddel: Entecavir
Patiënten zouden een behandeling met oraal entecavir (ETV) 0,5 mg eenmaal per dag krijgen.
Andere namen:
  • Baraclude
Experimenteel: TDF-groep
100 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags vanaf de uitgangswaarde tot levenslang.
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Viread
Experimenteel: TAF-groep
100 patiënten zouden een behandeling krijgen met oraal tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags vanaf de uitgangssituatie tot levenslang.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Patiënten zouden een behandeling krijgen met eenmaal daags oraal tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg.
Andere namen:
  • Vemlidy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 144 weken
Nierfunctie-indicatoren omvatten voornamelijk bloedureumstikstof, serumcreatine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, en de snelheid van achteruitgang van de nierfunctie zou worden geëvalueerd.
144 weken
Snelheid van hypercalciëmie
Tijdsspanne: 144 weken
Het serumcalcium zou worden gedetecteerd om de verhouding van patiënten met hypercalciëmie te kennen.
144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hepatitis b-virus (HBV) DNA niet-detecteerbaar percentage
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis b-virus-DNA zou niet worden gedetecteerd als het onder de bovengrens van de testwaarde ligt.
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
hepatitis b antigeenverliespercentage
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis-be-antigeen zou worden getest om de verhouding van patiënten met negatief hepatitis-be-antigeen te kennen.
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
hepatitis b s antigeenverliespercentage
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
Hepatitis b s-antigeen wordt negatief en kwantitatieve analyse onder de bovengrens van de testwaarde.
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
hepatitis b antigeen seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken
hepatitis b e-antilichaam zou worden getest om de verhouding van patiënten met positief hepatitis B e-antilichaam te kennen
0 week, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken, 72 weken, 144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren