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만성 b형 간염 환자의 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체 요법

2019년 12월 15일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

만성 b형 간염 환자에서 3종의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 치료 효과 및 안전성에 관한 연구

본 연구는 만성 B형 간염 치료에 있어 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염(CHB)은 중국에서 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체는 이러한 환자의 항바이러스 치료에 사용됩니다. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate 및 Tenofovir Alafenamide는 중국의 1차 치료제입니다. 그러나 CHB 치료에 대한 Tenofovir Alafenamide의 데이터는 여전히 부족합니다. 본 연구는 CHB의 치료에 있어서 3가지 유형의 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 유사체의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년;
  2. 18세 이상 65세 이하
  3. HBeAg 양성: HBV DNA≥20000IU/ml, HBeAg 음성: HBV DNA≥2000IU/ml;
  4. ALT≥2×ULN;
  5. 지난 반년 동안 뉴클레오티드/뉴클레오시드 유사체 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 기타 활성 간 질환;
  2. 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
  3. 임신 또는 수유
  4. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
  5. 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
  6. 기타 중요한 장기 기능 장애;
  7. 글루코코르티코이드 사용;
  8. 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
  9. 부적절하다고 생각하는 수사관.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETV 그룹
100명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 경구 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
의약품: 엔테카비르
환자는 1일 1회 경구용 엔테카비르(ETV) 0.5mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 바라크루드
실험적: TDF 그룹
100명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비리어드
실험적: TAF 그룹
100명의 환자는 베이스라인부터 평생 동안 경구용 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg을 하루에 한 번 치료받게 됩니다.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
환자는 1일 1회 경구용 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 베믈리디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 저하율
기간: 144주
신기능 지표는 주로 혈액요소질소, 혈청 크레아틴, 추정 사구체여과율 등을 포함하며 신기능 저하율을 평가하게 된다.
144주
고칼슘혈증의 비율
기간: 144주
혈청 칼슘을 검출하여 고칼슘혈증 환자의 비율을 알 수 있습니다.
144주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스(HBV) DNA 불검출률
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 바이러스 DNA는 검사값 상한치 이하이면 검출되지 않습니다.
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 항원 소실률
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 e항원은 음성 B형 간염 e항원을 가진 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 항원 소실률
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 항원은 음성으로 판정되어 검사값 상한치 이하로 정량분석 됩니다.
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 항원 혈청전환율
기간: 0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주
B형 간염 e 항체는 B형 간염 e 항체가 양성인 환자의 비율을 알기 위해 검사됩니다.
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 48주, 72주, 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL8

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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