Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre typer av nukleotid/nukleosidanalogterapi hos patienter med kronisk hepatit b

15 december 2019 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om terapeutiska effekter och säkerhet för tre typer av nukleotid/nukleosidanaloger hos patienter med kronisk hepatit b

Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos tre typer av nukleotid/nukleosidanaloger vid behandling av kronisk hepatit b

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit b (CHB) är fortfarande ett allvarligt folkhälsoproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger används för antivirusbehandling hos dessa patienter. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate och Tenofovir Alafenamide är förstahandsläkemedel i Kina. Men det saknas fortfarande data om Tenofovir Alafenamide vid behandling av CHB. Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten hos tre typer av nukleotid/nukleosidanaloger vid behandling av CHB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatit b-ytantigen eller hepatit b-virus-DNA > 0,5 år;
  2. Ålder från 18 till 65 år;
  3. HBeAg-positiv: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg-negativ: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Får inte behandling med nukleotid/nukleosidanaloger under det senaste halvåret.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva leversjukdomar;
  2. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
  6. Andra viktiga organdysfunktioner;
  7. Använda glukokortikoid;
  8. Patienter kan inte följa upp;
  9. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ETV-gruppen
100 patienter skulle få behandling med oralt entecavir (ETV) 0,5 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Entecavir
Patienterna skulle få behandling med oralt entecavir (ETV) 0,5 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Baraclude
Experimentell: TDF-gruppen
100 patienter skulle få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Patienterna skulle få behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Viread
Experimentell: TAF-gruppen
100 patienter skulle få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg en gång per dag från baslinjen till livslångt.
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Patienterna skulle få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg en gång per dag.
Andra namn:
  • Vemlidy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av njurfunktionsnedgång
Tidsram: 144 vecka
Njurfunktionsindikatorer inkluderar huvudsakligen blodureakväve, serumkreatin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet, och graden av njurfunktionsnedgång skulle utvärderas.
144 vecka
Frekvens av hyperkalcemi
Tidsram: 144 vecka
Serumkalciumet skulle detekteras för att känna till förhållandet mellan patienter med hyperkalcemi.
144 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
odetekterbar hastighet för hepatit b-virus (HBV) DNA
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b-virus-DNA skulle inte detekteras om det understiger den övre gränsen för testvärdet.
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
graden av förlust av hepatit b e antigen
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b e-antigen skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med negativt hepatit B e-antigen.
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
förlusthastighet av hepatit b s antigen
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
Hepatit b s antigen blir negativ och kvantitativ analys under den övre gränsen för testvärde.
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
hepatit b e antigen serokonversionshastighet
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor
hepatit b e antikropp skulle testas för att veta förhållandet mellan patienter med positiv hepatit B e antikropp
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera