Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre typer nukleotid/nukleosid-analogterapi hos patienter med kronisk hepatitis b

15. december 2019 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Undersøgelse af terapeutiske virkninger og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosid-analoger hos patienter med kronisk hepatitis b

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af kronisk hepatitis b

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis b (CHB) er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger anvendes til antivirusbehandling hos disse patienter. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamide er førstelinjelægemidler i Kina. Men der mangler stadig data om Tenofovir Alafenamid til behandling af CHB. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af tre typer nukleotid/nukleosidanaloger til behandling af CHB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. HBeAg-positiv: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg-negativ: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanaloger inden for det seneste halve år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner;
  7. Brug af glukokortikoid;
  8. Patienter kan ikke følge op;
  9. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETV gruppe
100 patienter ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Entecavir
Patienterne ville modtage behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Baraclude
Eksperimentel: TDF gruppe
100 patienter ville modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
Patienter vil modtage behandling med oral tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Viread
Eksperimentel: TAF gruppe
100 patienter ville modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt fra baseline til livslang.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Patienter vil modtage behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • Vemlidy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 144 uge
Nyrefunktionsindikatorer omfatter hovedsageligt blodurinstofnitrogen, serumkreatin og estimeret glomerulær filtrationshastighed, og hastigheden af ​​nedsat nyrefunktion vil blive evalueret.
144 uge
Hyppighed af hypercalcæmi
Tidsramme: 144 uge
Serumcalciumet vil blive påvist for at kende forholdet mellem patienter med hypercalcæmi.
144 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatitis b virus(HBV) DNA upåviselig hastighed
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b-virus DNA ville ikke blive påvist, hvis det under den øvre grænse for testværdi.
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
tab af hepatitis b e antigen
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b e-antigen ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med negativt hepatitis B e-antigen.
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
hepatitis b s antigen tabshastighed
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
Hepatitis b s antigen bliver negativ og kvantitativ analyse under den øvre grænse for testværdi.
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
hepatitis b e antigen serokonverteringshastighed
Tidsramme: 0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger
hepatitis b e antistof ville blive testet for at kende forholdet mellem patienter med positivt hepatitis B e antistof
0 uge, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner