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Tre tipi di terapia con analoghi nucleotidici/nucleosidici in pazienti con epatite cronica b

15 dicembre 2019 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studio sugli effetti terapeutici e sulla sicurezza di tre tipi di analoghi nucleotidici/nucleosidici in pazienti con epatite cronica b

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza di tre tipi di analoghi nucleotidici/nucleosidici nel trattamento dell'epatite cronica b

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica b (CHB) rimane un grave problema di salute pubblica in Cina. Gli analoghi nucleotidici/nucleosidici sono usati per il trattamento antivirus in questi pazienti. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate e Tenofovir Alafenamide sono farmaci di prima linea in Cina. Ma mancano ancora dati su Tenofovir Alafenamide nel trattamento della CHB. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza di tre tipi di analoghi nucleotidici/nucleosidici nel trattamento della CHB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Antigene di superficie dell'epatite b positivo o DNA del virus dell'epatite b > 0,5 anni;
  2. Età dai 18 ai 65 anni;
  3. HBeAg-positivo: HBV DNA≥20000IU/ml ， HBeAg-negativo: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Non ricevere trattamenti con analoghi nucleotidici/nucleosidici nell'ultimo semestre.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo;
  7. Utilizzando glucocorticoidi;
  8. I pazienti non possono seguire;
  9. Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ETV
100 pazienti riceverebbero il trattamento con entecavir orale (ETV) 0,5 mg una volta al giorno dal basale a tutta la vita.
Droga: Entecavir
I pazienti riceverebbero un trattamento con entecavir orale (ETV) 0,5 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Baraclude
Sperimentale: Gruppo TDF
100 pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno dal basale a tutta la vita.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
I pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Viread
Sperimentale: Gruppo FAF
100 pazienti riceverebbero il trattamento orale di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno dal basale per tutta la vita.
Droga: Tenofovir Alafenamide
I pazienti riceverebbero un trattamento orale con tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Vemlydy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della funzione renale
Lasso di tempo: 144 settimana
Gli indicatori della funzione renale includono principalmente l'azoto ureico nel sangue, la creatina sierica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata e verrà valutato il tasso di declino della funzione renale.
144 settimana
Tasso di ipercalcemia
Lasso di tempo: 144 settimana
Il calcio sierico verrebbe rilevato per conoscere il rapporto dei pazienti con ipercalcemia.
144 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso non rilevabile del DNA del virus dell'epatite b (HBV).
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
Il DNA del virus dell'epatite b non verrebbe rilevato se fosse al di sotto del limite superiore del valore del test.
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
tasso di perdita dell'antigene dell'epatite b
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
L'antigene e dell'epatite be verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con antigene epatite be negativo.
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
tasso di perdita dell'antigene dell'epatite b
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
L'antigene dell'epatite b diventa negativo e l'analisi quantitativa è inferiore al limite superiore del valore del test.
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
tasso di sieroconversione dell'antigene e dell'epatite b
Lasso di tempo: 0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana
l'anticorpo e dell'epatite be verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con anticorpo e dell'epatite be positivo
0 settimana, 4 settimana, 8 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 144 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Entecavir

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