Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromféle nukleotid/nukleozid analóg terápia krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél

2019. december 15. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmány a háromféle nukleotid/nukleozid analóg terápiás hatásairól és biztonságosságáról krónikus hepatitis b-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány három típusú nukleotid/nukleozid analóg klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a krónikus hepatitis b kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus hepatitis b (CHB) továbbra is komoly közegészségügyi probléma Kínában. Ezeknél a betegeknél nukleotid/nukleozid analógokat használnak vírusellenes kezelésre. Az entekavir, a tenofovir-dizoproxil-fumarát és a tenofovir-alafenamid az első vonalbeli gyógyszerek Kínában. De még mindig hiányoznak a tenofovir-alafenamiddal kapcsolatos adatok a CHB kezelésében. Ez a tanulmány három típusú nukleotid/nukleozid analóg klinikai hatékonyságát és biztonságosságát kívánja megvizsgálni a CHB kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív hepatitis b felületi antigén vagy hepatitis b vírus DNS > 0,5 év;
  2. Életkor 18 és 65 év között;
  3. HBeAg-pozitív: HBV DNS≥20000IU/ml，HBeAg-negatív: HBV DNS≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Ne kapjon nukleotid/nukleozid analóg kezelést az elmúlt fél évben.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív májbetegségek;
  2. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy veleszületett immunhiányos betegségek;
  5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek;
  6. Egyéb fontos szervi diszfunkciók;
  7. glükokortikoid alkalmazása;
  8. A betegek nem tudják nyomon követni;
  9. A nyomozó helytelennek tartja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETV csoport
100 beteg kapna orális entekavir (ETV) 0,5 mg-os kezelést naponta egyszer a kiindulástól az egész életen át.
Drog: Entecavir
A betegek naponta egyszer 0,5 mg orális entekavirt (ETV) kapnak.
Más nevek:
  • Baraclude
Kísérleti: TDF csoport
100 beteg kapna orális tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg-os kezelést naponta egyszer a kiindulástól az egész életen át.
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A betegek naponta egyszer 300 mg-os orális tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) kapnak.
Más nevek:
  • Viread
Kísérleti: TAF csoport
100 beteg kapna napi egyszeri 25 mg-os orális tenofovir-alafenamid (TAF) kezelést a kiindulástól az egész életen át.
Drog: Tenofovir-alafenamid
A betegek naponta egyszer 25 mg-os orális tenofovir-alafenamidot (TAF) kapnak.
Más nevek:
  • Vemlidy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció csökkenésének mértéke
Időkeret: 144 hét
A vesefunkció indikátorai főként a vér karbamid-nitrogénjét, a szérum kreatint és a becsült glomeruláris filtrációs rátát foglalják magukban, és értékelni kell a vesefunkció romlásának mértékét.
144 hét
A hiperkalcémia aránya
Időkeret: 144 hét
A szérum kalciumszintjét a hiperkalcémiában szenvedő betegek arányának megismeréséhez kell kimutatni.
144 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hepatitis b vírus (HBV) DNS kimutathatatlan aránya
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
A hepatitis b vírus DNS-e nem mutatható ki, ha a tesztérték felső határa alatt van.
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
hepatitis b e antigénvesztési arány
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
A hepatitis b e antigént tesztelnék, hogy megtudják a negatív hepatitis B e antigénnel rendelkező betegek arányát.
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
hepatitis b s antigénvesztési arány
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
A hepatitis b s antigén negatívvá válik, és a kvantitatív elemzés a tesztérték felső határa alatt van.
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
hepatitis b e antigén szerokonverziós ráta
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét
hepatitis b e antitestet tesztelnének, hogy megtudják a pozitív hepatitis B e antitesttel rendelkező betegek arányát
0 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL8

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Entecavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel