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Drei Arten der Nukleotid-/Nukleosidanaloga-Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis b

15. Dezember 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie zu therapeutischen Wirkungen und Sicherheit von drei Arten von Nukleotiden/Nukleosidanaloga bei Patienten mit chronischer Hepatitis b

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotiden/Nukleosidanaloga bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) bleibt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit in China. Nukleotide/Nukleosidanaloga werden zur Antivirus-Behandlung bei diesen Patienten verwendet. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarat und Tenofovir Alafenamid sind Medikamente der ersten Wahl in China. Es fehlen jedoch noch Daten zu Tenofoviralafenamid bei der Behandlung von CHB. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von drei Arten von Nukleotid-/Nukleosidanaloga bei der Behandlung von CHB untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. HBeAg-positiv: HBV-DNA≥20000 IU/ml，HBeAg-negativ: HBV-DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Erhalten Sie im letzten halben Jahr keine Behandlung mit Nukleotiden/Nukleosidanaloga.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  6. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  7. Verwendung von Glucocorticoid;
  8. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  9. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETV-Gruppe
100 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Entecavir
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Entecavir (ETV) 0,5 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Baraklude
Experimental: TDF-Gruppe
100 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: TAF-Gruppe
100 Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich vom Ausgangswert bis lebenslang erhalten.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten würden eine Behandlung mit oralem Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg einmal täglich erhalten.
Andere Namen:
  • Vemlidy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Nierenfunktionsabfalls
Zeitfenster: 144 Woche
Nierenfunktionsindikatoren beinhalten hauptsächlich Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Kreatin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, und die Rate der Abnahme der Nierenfunktion würde bewertet werden.
144 Woche
Rate der Hyperkalzämie
Zeitfenster: 144 Woche
Das Serumkalzium würde nachgewiesen werden, um das Verhältnis von Patienten mit Hyperkalzämie zu kennen.
144 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nicht nachweisbare DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Hepatitis-B-Virus-DNA würde nicht nachgewiesen werden, wenn sie unter der Obergrenze des Testwerts liegt.
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Verlustrate des Hepatitis-Be-Antigens
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Das Hepatitis-be-Antigen würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit negativem Hepatitis-be-Antigen zu kennen.
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Verlustrate des Hepatitis-B-Antigens
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Das Hepatitis-B-Antigen wird negativ und die quantitative Analyse liegt unter der Obergrenze des Testwerts.
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Serokonversionsrate des Hepatitis-Be-Antigens
Zeitfenster: 0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche
Hepatitis-B-e-Antikörper würden getestet, um das Verhältnis von Patienten mit positiven Hepatitis-B-e-Antikörpern zu kennen
0 Woche, 4 Woche, 8 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 144 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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