慢性乙型肝炎患者的三种核苷酸/核苷类似物治疗
2019年12月15日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
三类核苷酸/核苷类似物治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究
本研究旨在探讨三种核苷酸/核苷类似物治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
慢性乙型肝炎（CHB）在中国仍然是一个严重的公共卫生问题。
核苷酸/核苷类似物用于这些患者的抗病毒治疗。
恩替卡韦、富马酸替诺福韦地索普西和替诺福韦艾拉酚胺为国内一线药物。
但目前尚缺乏替诺福韦艾拉酚胺治疗CHB的数据。
本研究旨在探讨三种核苷酸/核苷类似物治疗慢性乙型肝炎的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒DNA阳性> 0.5年；
- 年龄介于18至65岁；
- HBeAg阳性：HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg阴性：HBV DNA≥2000IU/ml；
- ALT≥2×ULN；
- 近半年未接受核苷酸/核苷类似物治疗。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍；
- 使用糖皮质激素；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：东视集团
100 名患者将从基线到终生接受每天一次口服恩替卡韦 (ETV) 0.5 mg 的治疗。
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患者将接受每天一次口服恩替卡韦 (ETV) 0.5 mg 的治疗。
其他名称：
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实验性的：TDF集团
100 名患者将接受口服富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg 的治疗，从基线到终生每天一次。
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患者将接受每天一次口服替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) 300 mg 的治疗。
其他名称：
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实验性的：TAF组
100 名患者将从基线到终生接受每天一次口服替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg 的治疗。
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患者将接受每天一次口服替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 25 mg 的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能下降率
大体时间：144周
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肾功能指标主要包括血尿素氮、血清肌酸和估计肾小球滤过率，评价肾功能下降的速度。
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144周
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高钙血症发生率
大体时间：144周
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将检测血清钙以了解高钙血症患者的比例。
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144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测不到率
大体时间：0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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乙型肝炎病毒DNA低于检测值上限则不能检出。
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0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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乙肝e抗原丢失率
大体时间：0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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将检测乙型肝炎e抗原，以了解乙型肝炎e抗原阴性患者的比例。
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0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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乙型肝炎抗原丢失率
大体时间：0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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乙肝s抗原转阴，定量分析低于检测值上限。
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0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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乙型肝炎e抗原血清转化率
大体时间：0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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会检测乙肝e抗体，了解乙肝e抗体阳性患者的比例
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0周、4周、8周、12周、24周、48周、72周、144周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月15日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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