Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre typer nukleotid-/nukleosid-analogterapi hos pasienter med kronisk hepatitt b

15. desember 2019 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie om terapeutiske effekter og sikkerhet av tre typer nukleotid/nukleosid-analoger hos pasienter med kronisk hepatitt b

Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til tre typer nukleotid/nukleosidanaloger ved behandling av kronisk hepatitt b

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt b (CHB) er fortsatt et alvorlig folkehelseproblem i Kina. Nukleotid/nukleosidanaloger brukes til antivirusbehandling hos disse pasientene. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate og Tenofovir Alafenamide er førstelinjemedisiner i Kina. Men det mangler fortsatt data om Tenofovir Alafenamide i behandling av CHB. Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til tre typer nukleotid/nukleosidanaloger ved behandling av CHB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt hepatitt b overflateantigen eller hepatitt b virus DNA > 0,5 år;
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. HBeAg-positiv: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg-negativ: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Får ikke behandling med nukleotid/nukleosidanalog det siste halve året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner;
  7. Bruk av glukokortikoid;
  8. Pasienter kan ikke følge opp;
  9. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETV gruppe
100 pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Entecavir
Pasienter vil få behandling med oral entecavir (ETV) 0,5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Baraclude
Eksperimentell: TDF gruppe
100 pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig fra baseline til livslang behandling.
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil få behandling med oral tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Viread
Eksperimentell: TAF gruppe
100 pasienter vil få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig fra baseline til livslang.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Pasienter vil få behandling med oral tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Vemlidy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i nyrefunksjonen
Tidsramme: 144 uke
Nyrefunksjonsindikatorer inkluderer hovedsakelig blodurea-nitrogen, serumkreatin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet, og frekvensen av nedsatt nyrefunksjon vil bli evaluert.
144 uke
Hyppighet av hyperkalsemi
Tidsramme: 144 uke
Serumkalsiumet vil bli oppdaget for å vite forholdet mellom pasienter med hyperkalsemi.
144 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hepatitt b-virus (HBV) DNA upåviselig hastighet
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil ikke bli oppdaget hvis det under den øvre grensen for testverdi.
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
hepatitt b e antigen tap rate
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b e-antigen vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med negativt hepatitt B e-antigen.
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
hepatitt b s antigen tap rate
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
Hepatitt b s antigen blir negativ og kvantitativ analyse under øvre grense for testverdi.
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
hepatitt b e antigen serokonversjonsrate
Tidsramme: 0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker
hepatitt b e antistoff vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med positivt hepatitt B e antistoff
0 uke, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere