Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen tyyppistä nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkimus kolmen tyyppisten nukleotidi-/nukleosidianalogien terapeuttisista vaikutuksista ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisen nukleotidi/nukleosidianalogin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti b:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti b (CHB) on edelleen vakava kansanterveysongelma Kiinassa. Nukleotidi/nukleosidianalogeja käytetään näiden potilaiden virustentorjuntaan. Entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja tenofoviirialafenamidi ovat ensisijaisia ​​lääkkeitä Kiinassa. Tenofoviirialafenamidista CHB:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa ja turvallisuutta CHB:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
  2. Ikä 18-65 vuotta;
  3. HBeAg-positiivinen: HBV DNA≥20000IU/ml，HBeAg-negatiivinen: HBV DNA≥2000IU/ml；
  4. ALT≥2×ULN；
  5. Älä saa nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa viimeisen puolen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
  7. Glukokortikoidien käyttö;
  8. Potilaat eivät voi seurata;
  9. Tutkija pitää sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETV-ryhmä
100 potilasta saisi 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä lähtötilanteesta elinikäiseen hoitoon.
Lääke: Entekaviiri
Potilaat saisivat 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Baraclude
Kokeellinen: TDF-ryhmä
100 potilasta saisi suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Potilaat saivat suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Viread
Kokeellinen: TAF ryhmä
100 potilasta saisi hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
Potilaat saivat hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Vemlidy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Munuaisten toiminnan indikaattoreita ovat pääasiassa veren ureatyppi, seerumin kreatiini ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, ja munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus arvioidaan.
144 viikkoa
Hyperkalsemian määrä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Seerumin kalsium havaittaisiin, jotta tiedettäisiin hyperkalsemiapotilaiden suhde.
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hepatiitti b -viruksen (HBV) DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei havaita, jos se alle testiarvon ylärajan.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
hepatiitti b e -antigeenin menetysaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b e -antigeeni testattaisiin, jotta tiedettäisiin niiden potilaiden suhde, joilla on negatiivinen hepatiitti B e -antigeeni.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
hepatiitti b:n antigeenin menetysaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
Hepatiitti b:n antigeeni muuttuu negatiiviseksi ja kvantitatiivinen analyysi alle testiarvon ylärajan.
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
hepatiitti b e -antigeenin serokonversioaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
hepatiitti b e -vasta-aine testattaisiin, jotta tiedettäisiin niiden potilaiden suhde, joilla on positiivinen hepatiitti B e -vasta-aine
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa