- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04195074
Kolmen tyyppistä nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tutkimus kolmen tyyppisten nukleotidi-/nukleosidianalogien terapeuttisista vaikutuksista ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisen nukleotidi/nukleosidianalogin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti b:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen hepatiitti b (CHB) on edelleen vakava kansanterveysongelma Kiinassa.
Nukleotidi/nukleosidianalogeja käytetään näiden potilaiden virustentorjuntaan.
Entekaviiri, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja tenofoviirialafenamidi ovat ensisijaisia lääkkeitä Kiinassa.
Tenofoviirialafenamidista CHB:n hoidossa ei kuitenkaan vielä ole tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen tyyppisten nukleotidi/nukleosidianalogien kliinistä tehoa ja turvallisuutta CHB:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta;
- Ikä 18-65 vuotta;
- HBeAg-positiivinen: HBV DNA≥20000IU/ml,HBeAg-negatiivinen: HBV DNA≥2000IU/ml;
- ALT≥2×ULN;
- Älä saa nukleotidi-/nukleosidianalogihoitoa viimeisen puolen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset maksasairaudet;
- Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaus tai imetys;
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
- Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
- Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt;
- Glukokortikoidien käyttö;
- Potilaat eivät voi seurata;
- Tutkija pitää sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ETV-ryhmä
100 potilasta saisi 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä lähtötilanteesta elinikäiseen hoitoon.
|
Potilaat saisivat 0,5 mg:n oraalista entekaviiria (ETV) kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TDF-ryhmä
100 potilasta saisi suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
|
Potilaat saivat suun kautta annettavaa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) 300 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TAF ryhmä
100 potilasta saisi hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran vuorokaudessa lähtötilanteesta elinikäiseen.
|
Potilaat saivat hoitoa suun kautta otettavalla tenofoviirialafenamidilla (TAF) 25 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: 144 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan indikaattoreita ovat pääasiassa veren ureatyppi, seerumin kreatiini ja arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, ja munuaisten toiminnan heikkenemisnopeus arvioidaan.
|
144 viikkoa
|
Hyperkalsemian määrä
Aikaikkuna: 144 viikkoa
|
Seerumin kalsium havaittaisiin, jotta tiedettäisiin hyperkalsemiapotilaiden suhde.
|
144 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hepatiitti b -viruksen (HBV) DNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b -viruksen DNA:ta ei havaita, jos se alle testiarvon ylärajan.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
hepatiitti b e -antigeenin menetysaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b e -antigeeni testattaisiin, jotta tiedettäisiin niiden potilaiden suhde, joilla on negatiivinen hepatiitti B e -antigeeni.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
hepatiitti b:n antigeenin menetysaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Hepatiitti b:n antigeeni muuttuu negatiiviseksi ja kvantitatiivinen analyysi alle testiarvon ylärajan.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
hepatiitti b e -antigeenin serokonversioaste
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
hepatiitti b e -vasta-aine testattaisiin, jotta tiedettäisiin niiden potilaiden suhde, joilla on positiivinen hepatiitti B e -vasta-aine
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 144 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset Entekaviiri
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Valmis
-
National Taiwan University HospitalBristol-Myers SquibbTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AGTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; EurofinsLopetettuHepatiitti B, krooninenAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Puola
-
Assembly BiosciencesLopetettuKrooninen hepatiitti BYhdysvallat, Kanada, Hong Kong, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGTuntematonHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon