Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три типа терапии нуклеотидами/аналогами нуклеозидов у больных хроническим гепатитом В

15 декабря 2019 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Исследование терапевтических эффектов и безопасности трех типов нуклеотидов/аналогов нуклеозидов у пациентов с хроническим гепатитом b

Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении хронического гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гепатит В (ХГВ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения в Китае. Аналоги нуклеотидов/нуклеозидов используются для антивирусного лечения этих пациентов. Энтекавир, тенофовир дизопроксил фумарат и тенофовир алафенамид являются препаратами первой линии в Китае. Но по-прежнему отсутствуют данные о применении тенофовира алафенамида в лечении ХГВ. Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности трех типов аналогов нуклеотидов/нуклеозидов при лечении ХГВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный поверхностный антиген гепатита В или ДНК вируса гепатита В > 0,5 года;
  2. Возраст от 18 до 65 лет;
  3. HBeAg-положительный: ДНК ВГВ ≥20000 МЕ/мл, HBeAg-отрицательный: ДНК ВГВ ≥2000 МЕ/мл;
  4. АЛТ≥2×ВГН;
  5. Не получать лечение аналогами нуклеотидов/нуклеозидов в течение последних полугода.

Критерий исключения:

  1. Другие активные заболевания печени;
  2. гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  5. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
  6. Другие важные органные дисфункции;
  7. Использование глюкокортикоидов;
  8. Пациенты не могут наблюдаться;
  9. Следователь считает нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭТВ
100 пациентов будут получать лечение пероральным энтекавиром (ЭТВ) 0,5 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненного.
Лекарство: Энтекавир
Пациенты будут получать лечение пероральным энтекавиром (ETV) 0,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Бараклюд
Экспериментальный: Группа ТДФ
100 пациентов будут получать лечение пероральным приемом тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) в дозе 300 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Пациенты будут получать пероральное лечение тенофовира дизопроксила фумаратом (TDF) в дозе 300 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Виреад
Экспериментальный: Группа ТАФ
100 пациентов будут получать лечение пероральным приемом тенофовира алафенамида (ТАФ) в дозе 25 мг один раз в день от исходного уровня до пожизненной терапии.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Пациенты будут получать лечение пероральным приемом тенофовира алафенамида (TAF) по 25 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Вемлиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения почечной функции
Временное ограничение: 144 неделя
Показатели функции почек в основном включают азот мочевины крови, креатин сыворотки и предполагаемую скорость клубочковой фильтрации, а также оценивается скорость снижения почечной функции.
144 неделя
Скорость гиперкальциемии
Временное ограничение: 144 неделя
Сывороточный кальций будет обнаружен, чтобы узнать соотношение пациентов с гиперкальциемией.
144 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неопределяемый уровень ДНК вируса гепатита В (HBV)
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
ДНК вируса гепатита В не будет обнаружена, если она ниже верхнего предела тестового значения.
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Скорость потери антигена гепатита В
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Антиген е гепатита В будет проверен, чтобы узнать соотношение пациентов с отрицательным антигеном е гепатита В.
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Скорость потери антигена гепатита В
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Антиген гепатита b s становится отрицательным, а количественный анализ ниже верхней границы значения теста.
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
скорость сероконверсии антигена е гепатита В
Временное ограничение: 0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя
Е-антитела к гепатиту В будут проверены, чтобы узнать соотношение пациентов с положительными антителами к гепатиту В-е.
0 неделя, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 24 неделя, 48 неделя, 72 неделя, 144 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться