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再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者におけるABBV-368とTilsotolimodおよびその他の治療法の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を決定するための研究

2023年2月24日 更新者：AbbVie

再発性/転移性頭頸部扁平上皮癌患者における ABBV-368 とティルソトリモドおよびその他の併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を判断するための第 1b 相多施設共同非盲検試験

この研究の主な目的は、ABBV-368 とチルソトリモドの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。 ABBV-368 プラス tilsotolimod および nab-パクリタキセル;および ABBV-368 とチルソトリモド、nab-パクリタキセル、および ABBV-181 を再発/転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の参加者に投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、フランス、75248
        • Institut Curie /ID# 215653

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者の体重は 35 kg 以上である必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が3か月以上。
  • -参加者は、腫瘍内注射のためにアクセス可能な病変が1つ以上あります。

  • -組織学的または細胞学的に確認されたR / M HNSCC（次の4つのサブサイトのうち：口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭）中または後に以前に進行した

    • -PD-（L）1阻害剤を含む1つの免疫療法レジメンを受けている必要があります。
    • -プラチナベースの治療を受けているか、プラチナベースの治療に不適格と見なされている必要があります 治験責任医師。

除外基準:

  • 中枢神経系 (CNS) への制御不能な転移。

    • 脳転移のある参加者は、根治的治療が行われた後少なくとも4週間臨床的および放射線学的に安定した疾患の証拠があり、参加者が禁止レベルのステロイドを使用していないことを条件として適格です研究の最初の投与前に少なくとも4週間。
  • -OX40またはトール様受容体（TLR）アゴニスト（局所薬を除く）による前治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: ABBV-368 + ティルソトリモド
参加者は、プロトコルに記載されているように、さまざまな時点で ABBV-368 およびティルソトリモドを投与されます。
薬：ABBV-368
静脈内 (IV) 注入
薬：ティルソトリモド
腫瘍内（IT）注射
実験的：アーム 2: ABBV-368 + チルソトリモド + Nab-パクリタキセル
参加者は、プロトコルに記載されているように、さまざまな時点で ABBV-368、Tilsotolimod、および Nab-パクリタキセルを投与されます。
薬：ABBV-368
静脈内 (IV) 注入
薬：ティルソトリモド
腫瘍内（IT）注射
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内 (IV) 注入
実験的：アーム 3: ABBV-368 + チルソトリモド + Nab-パクリタキセル + ABBV-181
参加者は、プロトコルに記載されているように、さまざまな時点で ABBV-368、Tilsotolimod、Nab-パクリタキセル、および ABBV-181 を投与されます。
薬：ABBV-368
静脈内 (IV) 注入
薬：ティルソトリモド
腫瘍内（IT）注射
薬：Nab-パクリタキセル
静脈内 (IV) 注入
薬：ABBV-181
静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • ブジガリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から約2年
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
初回接種から約2年
バイタルサインの変化
時間枠：初回接種から約2年
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数が報告されます。
初回接種から約2年
臨床検査結果の推移
時間枠：初回接種から約2年
血液学などの臨床検査結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されます。
初回接種から約2年
ABBV-368 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の最大血清濃度 (Cmax)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の血清濃度-時間曲線下面積 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) まで
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の血清濃度-時間曲線下面積 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) まで
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368の終末相消失速度定数（β）
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368の終末相消失速度定数（β）
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-368 の終末半減期 (t1/2)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの最大血漿中濃度 (Cmax)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUCt) までのチルソトリモドの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUCt) までのチルソトリモドの血漿濃度-時間曲線下面積
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
チルソトリモドの終末相消失速度定数 (β)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ティルソトリモドの終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ティルソトリモドの終末半減期 (t1/2)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最大観察血清濃度 (Cmax) (アーム 3 のみ)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最大観察血清濃度 (Cmax)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間 (Arm 3 のみ)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の血清濃度-時間曲線下面積 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) まで (アーム 3 のみ)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の血清濃度-時間曲線下面積 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間まで
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最終相消失速度定数 (β) (Arm 3 のみ)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181の終末相消失速度定数（β）
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の最終半減期 (t1/2) (アーム 3 のみ)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)
ABBV-181 の終末半減期 (t1/2)
サイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは約 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回接種から約2年
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認済みの反応である参加者の割合として測定されます。
初回接種から約2年
臨床利益率 (CBR)
時間枠：初回接種から約2年
CBRは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）が確認された参加者の割合として測定されます。
初回接種から約2年
応答時間 (TTR)
時間枠：初回接種から約2年
TTR は、最初の治験薬曝露日から、確認された反応としての完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最初のインスタンスのいずれか最初に発生するまでの時間です。
初回接種から約2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回接種から約2年
PFS は、最初に治験薬に曝露した日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
初回接種から約2年
応答期間 (DOR)
時間枠：初回接種から約2年
DOR は、参加者の最初の応答 (確認された応答としての CR または PR) から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間です。
初回接種から約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Idera Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2022年10月27日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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