Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-368 Plus Tilsotolimod i innych terapii skojarzonych u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-368 plus tylsolimod i innych terapii skojarzonych u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod i nab-paklitaksel; oraz ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paklitaksel i ABBV-181 u uczestników z nawracającym/przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni ważyć co najmniej 35 kg.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 i oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Uczestnik ma >= 1 zmianę dostępną do wstrzyknięcia do guza.

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC (z następujących 4 podgrup: jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne), u którego wystąpiła wcześniej progresja w trakcie lub po

    • Musi otrzymać 1 schemat immunoterapii, który obejmował inhibitor PD-(L)1.
    • Musi przejść terapię opartą na platynie lub zostać uznany przez badacza za niekwalifikującego się do terapii opartej na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    • Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że udowodnią stabilną klinicznie i radiograficznie chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po zastosowaniu ostatecznej terapii, a uczestnicy nie stosowali zabronionych dawek steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badania.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie OX40 lub agonistami receptora toll-podobnego (TLR) (z wyłączeniem środków miejscowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Uczestnikom zostanie podany ABBV-368 i Tilsotolimod w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Eksperymentalny: Ramię 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany ABBV-368, Tilsotolimod i Nab-paklitaksel w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaksel + ABBV-181
Uczestnicy otrzymają ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paklitaksel i ABBV-181 w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Budigalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, w porównaniu z wartością wyjściową.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-368 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-368 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-368 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne stężenie tylzolimodu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie tylzolimodu w osoczu (Cmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia tylzolimodu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia tylzolimodu w osoczu (Tmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia tylzolimodu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia tylzolimodu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) tylzolimodu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) tylzolimodu
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tylstolimodu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tylstolimodu
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax) (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie ABBV-181 w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-181 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
ORR jest mierzony jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako potwierdzoną odpowiedź.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
CBR mierzy się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR), potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD)
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
TTR to czas od daty pierwszej ekspozycji na badany lek do pierwszego przypadku całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako potwierdzonej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
PFS to czas od daty pierwszej ekspozycji na badany lek do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
DOR to czas od początkowej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR jako potwierdzona odpowiedź) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-368

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj