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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 Plus Tilsotolimod e altre combinazioni terapeutiche nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

24 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 Plus Tilsotolimod e altre combinazioni terapeutiche in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ABBV-368 più tilsotolimod; ABBV-368 più tilsotolimod e nab-paclitaxel; e ABBV-368 più tilsotolimod, nab-paclitaxel e ABBV-181 nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico (R/M).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono pesare almeno 35 kg.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 e aspettativa di vita >= 3 mesi.
  • Il partecipante ha >= 1 lesione accessibile per l'iniezione intratumorale.

  • HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente (delle seguenti 4 sottosedi: cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) che in precedenza erano progrediti durante o dopo

    • Deve aver ricevuto 1 regime di immunoterapia che includeva un inibitore PD-(L)1.
    • Deve aver ricevuto una terapia a base di platino o essere considerato non idoneo per la terapia a base di platino dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC).

    • I partecipanti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che l'evidenza di malattia clinica e radiografica stabile per almeno 4 settimane dopo la somministrazione della terapia definitiva e i partecipanti non abbiano utilizzato livelli proibiti di steroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • - Ricevuto un precedente trattamento con OX40 o agonisti del recettore Toll-Like (TLR) (esclusi gli agenti topici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368 e Tilsotolimod in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Sperimentale: Braccio 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368, Tilsotolimod e Nab-paclitaxel in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel e ABBV-181 in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Budigalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Modifica dei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-368 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-368 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Tilsotolimod dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Tilsotolimod dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di ABBV-181 Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-181 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
L'ORR è misurato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come risposta confermata.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
La CBR è misurata come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
TTR è il tempo dalla data della prima esposizione al farmaco in studio alla prima istanza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come risposta confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
La PFS è il tempo dalla data della prima esposizione al farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
DOR è il tempo dalla risposta iniziale del partecipante (CR o PR come risposta confermata) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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