Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинации ABBV-368 плюс тилсотолимод и других терапий у участников с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

24 февраля 2023 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1b для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинации ABBV-368 плюс тилсотолимод и других терапевтических комбинаций у субъектов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) комбинации ABBV-368 и тилсотолимода; ABBV-368 плюс тилсотолимод и наб-паклитаксел; и ABBV-368 плюс тилсотолимод, наб-паклитаксел и ABBV-181 у участников с рецидивирующей/метастатической (R/M) плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Франция, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны весить не менее 35 кг.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца.
  • У участника >= 1 поражение, доступное для внутриопухолевой инъекции.

  • Гистологически или цитологически подтвержденный Р/М ПШГШ (из следующих 4 подвидов: полость рта, ротоглотка, гортань и гортаноглотка), которые ранее прогрессировали либо во время, либо после

    • Должен пройти 1 курс иммунотерапии, включающий ингибитор PD-(L)1.
    • Должен получать терапию на основе платины или быть признанным исследователем непригодным для терапии на основе платины.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).

    • Участники с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что клинические и рентгенологические признаки стабильного заболевания в течение как минимум 4 недель после окончательной терапии и участники не использовали запрещенные уровни стероидов в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследования.
  • Получал предварительное лечение OX40 или агонистами толл-подобных рецепторов (TLR) (за исключением средств для местного применения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1: ABBV-368 + тилсотолимод
Участникам будут вводиться ABBV-368 и тилсотолимод в различные моменты времени, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Тилсотолимод
Внутриопухолевая (ИТ) инъекция
Экспериментальный: Группа 2: ABBV-368 + тилсотолимод + наб-паклитаксел
Участникам будут вводиться ABBV-368, тилсотолимод и наб-паклитаксел в различные моменты времени, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Тилсотолимод
Внутриопухолевая (ИТ) инъекция
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Группа 3: ABBV-368 + тилсотолимод + наб-паклитаксел + ABBV-181
Участникам будут вводиться ABBV-368, тилсотолимод, наб-паклитаксел и ABBV-181 в различные моменты времени, как описано в протоколе.
Лекарство: АББВ-368
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: Тилсотолимод
Внутриопухолевая (ИТ) инъекция
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное (IV) вливание
Лекарство: АББВ-181
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
  • Будигалимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое кровяное давление, по сравнению с исходным уровнем.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Изменение результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-368
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-368
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) ABBV-368
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) ABBV-368
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для ABBV-368 от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для ABBV-368 от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-368
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-368
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) ABBV-368
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) ABBV-368
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) тилсотолимода
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация тилсотолимода в плазме (Cmax)
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации тилсотолимода в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации тилсотолимода в плазме (Tmax)
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации тилсотолимода в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации тилсотолимода в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) тилсотолимода
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) тилсотолимода
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) тилсотолимода
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) тилсотолимода
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-181 (только группа 3)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-181
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) ABBV-181 (только группа 3)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) ABBV-181
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для ABBV-181 от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt) (только группа 3)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для ABBV-181 от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt)
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации в конечной фазе (β) ABBV-181 (только плечо 3)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-181
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) ABBV-181 (только Arm 3)
Временное ограничение: Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)
Терминальный период полураспада (t1/2) ABBV-181
Цикл 1 - Цикл 3 (каждый цикл составляет примерно 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
ORR измеряется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в качестве подтвержденного ответа.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
CBR измеряется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR), подтвержденным частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD).
Примерно до 2 лет после первой дозы
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
TTR — это время от даты первого воздействия исследуемого препарата до первого случая полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в качестве подтвержденного ответа, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
ВБП — это время от даты первого воздействия исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет после первой дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет после первой дозы
DOR - это время от первоначального ответа участника (CR или PR как подтвержденный ответ) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться