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Une étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-368 plus le tilsotolimod et d'autres combinaisons thérapeutiques chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique

24 février 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b visant à déterminer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-368 plus le tilsotolimod et d'autres combinaisons thérapeutiques chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'ABBV-368 plus tilsotolimod ; ABBV-368 plus tilsotolimod et nab-paclitaxel ; et ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel et ABBV-181 chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique (R/M).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, France, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent peser au moins 35 kg.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 et une espérance de vie >= 3 mois.
  • Le participant a >= 1 lésion accessible pour l'injection intratumorale.

  • HNSCC R/M confirmé histologiquement ou cytologiquement (parmi les 4 sous-sites suivants : cavité buccale, oropharynx, larynx et hypopharynx) qui a précédemment progressé pendant ou après

    • Doit avoir reçu 1 régime d'immunothérapie comprenant un inhibiteur de PD-(L)1.
    • Doit avoir reçu une thérapie à base de platine ou être considéré comme inéligible à une thérapie à base de platine par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Métastases incontrôlées du système nerveux central (SNC).

    • Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition que la preuve d'une maladie clinique et radiographique stable pendant au moins 4 semaines après l'administration du traitement définitif et que les participants n'aient pas utilisé de niveaux interdits de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'étude.
  • A reçu un traitement antérieur avec OX40 ou des agonistes des récepteurs de type péage (TLR) (à l'exclusion des agents topiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : ABBV-368 + Tilsotolimod
Les participants seront administrés ABBV-368 et Tilsotolimod à différents moments comme décrit dans le protocole.
Médicament: ABBV-368
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Tilsotolimod
Injection intratumorale (IT)
Expérimental: Bras 2 : ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Les participants recevront ABBV-368, Tilsotolimod et Nab-paclitaxel à différents moments, comme décrit dans le protocole.
Médicament: ABBV-368
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Tilsotolimod
Injection intratumorale (IT)
Médicament: Nab-paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Bras 3 : ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Les participants recevront ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel et ABBV-181 à différents moments, comme décrit dans le protocole.
Médicament: ABBV-368
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Tilsotolimod
Injection intratumorale (IT)
Médicament: Nab-paclitaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: ABBV-181
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Budigalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Modification des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux tels que la pression artérielle systolique et diastolique sera signalé.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Modification des résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera signalé.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-368
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'ABBV-368
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) d'ABBV-368
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) d'ABBV-368
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe concentration sérique-temps d'ABBV-368 du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe concentration sérique-temps d'ABBV-368 du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-368
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-368
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ABBV-368
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ABBV-368
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du tilsotolimod
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de tilsotolimod
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tilsotolimod
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tilsotolimod
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du tilsotolimod du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du tilsotolimod du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante de taux d'élimination en phase terminale (β) du tilsotolimod
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante de taux d'élimination en phase terminale (β) du tilsotolimod
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) du tilsotolimod
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) du tilsotolimod
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-181 (bras 3 uniquement)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'ABBV-181
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) d'ABBV-181 (bras 3 uniquement)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) d'ABBV-181
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps d'ABBV-181, du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (ASCt) (bras 3 uniquement)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Aire sous la courbe concentration sérique-temps d'ABBV-181 du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt)
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-181 (bras 3 uniquement)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Constante du taux d'élimination de la phase terminale (β) de l'ABBV-181
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ABBV-181 (bras 3 uniquement)
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ABBV-181
Cycle 1 à Cycle 3 (chaque cycle dure environ 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
L'ORR est mesuré comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme réponse confirmée.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Le CBR est mesuré comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle confirmée (PR) ou une maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Le TTR est le temps écoulé entre la date de la première exposition au médicament à l'étude et le premier cas de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) en tant que réponse confirmée, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
La SSP est le temps écoulé entre la date de la première exposition au médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans après la première dose
DOR est le temps écoulé entre la réponse initiale du participant (RC ou PR comme réponse confirmée) et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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