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Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-368 más tilsotolimod y otras combinaciones de terapia en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

24 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-368 más tilsotolimod y otras combinaciones de terapia en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de ABBV-368 más tilsotolimod; ABBV-368 más tilsotolimod y nab-paclitaxel; y ABBV-368 más tilsotolimod, nab-paclitaxel y ABBV-181 en participantes con carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben pesar al menos 35 kg.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 y una expectativa de vida de >= 3 meses.
  • El participante tiene >= 1 lesión accesible para inyección intratumoral.

  • R/M HNSCC confirmado histológica o citológicamente (de los siguientes 4 subsitios: cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) que previamente progresó durante o después

    • Debe haber recibido 1 régimen de inmunoterapia que incluyera un inhibidor de PD-(L)1.
    • Debe haber recibido terapia basada en platino, o ser considerado no elegible para la terapia basada en platino por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis no controladas al sistema nervioso central (SNC).

    • Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que presenten evidencia de enfermedad estable clínica y radiográfica durante al menos 4 semanas después de que se administre la terapia definitiva y los participantes no hayan usado niveles prohibidos de esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio.
  • Recibió tratamiento previo con OX40 o agonistas del receptor tipo toll (TLR) (excluyendo agentes tópicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
A los participantes se les administrará ABBV-368 y Tilsotolimod en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Experimental: Brazo 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
A los participantes se les administrará ABBV-368, Tilsotolimod y Nab-paclitaxel en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Brazo 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
A los participantes se les administrará ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel y ABBV-181 en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Budigalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-368 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-368 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Vida media terminal (t1/2) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Vida media terminal (t1/2) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de tilsotolimod desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de tilsotolimod desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-181 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt) (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-181 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La ORR se mide como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como respuesta confirmada.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La CBR se mide como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR), una respuesta parcial confirmada (PR) o una enfermedad estable (SD)
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
TTR es el tiempo desde la fecha de la primera exposición al fármaco del estudio hasta la primera instancia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como respuesta confirmada, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La SLP es el tiempo desde la fecha de la primera exposición al fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
DOR es el tiempo desde la respuesta inicial del participante (RC o PR como respuesta confirmada) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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