Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinasjoner hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

24. februar 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinasjoner hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til ABBV-368 pluss tilsotolimod; ABBV-368 pluss tilsotolimod og nab-paclitaxel; og ABBV-368 pluss tilsotolimod, nab-paclitaxel og ABBV-181 hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk (R/M) plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere bør veie minst 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på >= 3 måneder.
  • Deltakeren har >= 1 lesjon tilgjengelig for intratumoral injeksjon.

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet R/M HNSCC (av følgende 4 understeder: munnhule, orofarynx, strupehode og hypopharynx) som tidligere utviklet seg enten under eller etter

    • Må ha mottatt 1 immunterapiregime som inkluderte en PD-(L)1-hemmer.
    • Må ha mottatt platinabasert terapi, eller anses som ikke kvalifisert for platinabasert terapi av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS).

    • Deltakere med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at bevis på klinisk og radiografisk stabil sykdom i minst 4 uker etter endelig behandling er gitt og deltakerne ikke har brukt forbudte nivåer av steroider i minst 4 uker før første dose av studien.
  • Fikk tidligere behandling med OX40 eller toll-lignende reseptor (TLR) agonister (unntatt topikale midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Deltakerne vil bli administrert ABBV-368 og Tilsotolimod på forskjellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injeksjon
Eksperimentell: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Deltakerne vil bli administrert ABBV-368, Tilsotolimod og Nab-paclitaxel på forskjellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injeksjon
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Deltakerne vil bli administrert ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel og ABBV-181 på forskjellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injeksjon
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Budigalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Endring i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-368
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-368
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABBV-368
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABBV-368
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve for ABBV-368 fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve for ABBV-368 fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-368
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-368
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) av ABBV-368
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) av ABBV-368
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tilsotolimod
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tilsotolimod
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tilsotolimod
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Tilsotolimod
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for Tilsotolimod fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve for Tilsotolimod fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Tilsotolimod
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Tilsotolimod
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) til Tilsotolimod
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) til Tilsotolimod
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-181
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABBV-181
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Område under serumkonsentrasjon-tid-kurve for ABBV-181 fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) (kun arm 3)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurve for ABBV-181 fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal-fase eliminasjonshastighetskonstant (β) av ABBV-181
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) av ABBV-181 (kun Arm 3)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)
Terminal Half-Life (t1/2) til ABBV-181
Syklus 1 til og med syklus 3 (hver syklus er omtrent 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
ORR måles som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftet respons.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
CBR måles som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Inntil ca. 2 år etter første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
TTR er tiden fra datoen for første studielegemiddeleksponering til den første forekomsten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftet respons, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
PFS er tiden fra datoen for første studielegemiddeleksponering for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 2 år etter første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter første dose
DOR er tiden fra deltakerens første respons (CR eller PR som bekreftet respons) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil ca. 2 år etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft

Kliniske studier på ABBV-368

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere