Vizsgálat az ABBV-368 Plus Tilsotolimod és más terápiás kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására visszatérő/áttétes fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2023. február 24. frissítette: AbbVie
1b. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az ABBV-368 Plus Tilsotolimod és más terápiás kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának meghatározására visszatérő/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő alanyokon
E vizsgálat fő célja az ABBV-368 plusz tilsotolimod biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése; ABBV-368 plusz tilsotolimod és nab-paclitaxel; és ABBV-368 plusz tilsotolimod, nab-paclitaxel és ABBV-181 visszatérő/metasztatikus (R/M) fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241-2832
- Norton Cancer Institute /ID# 216179
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 216159
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 215702
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Franciaország, 75248
- Institut Curie /ID# 215653
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 215231
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők súlya legalább 35 kg.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1, és várható élettartama >= 3 hónap.
- A résztvevőnek >= 1 léziója van intratumorális injekcióhoz hozzáférhető.
Szövettani vagy citológiailag igazolt R/M HNSCC (a következő 4 alhely közül: szájüreg, oropharynx, gége és hypopharynx), akik korábban vagy alatt vagy után progressziót mutattak
- 1 immunterápiás kezelésben kellett részesülnie, amely PD-(L)1-gátlót is tartalmazott.
- Platina alapú terápiában kell részesülnie, vagy a vizsgáló szerint nem jogosult platina alapú terápiára.
Kizárási kritériumok:
Kontrollálatlan áttétek a központi idegrendszerben (CNS).
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy a klinikai és radiográfiailag stabil betegség bizonyítéka a végleges terápia beadása után legalább 4 hétig fennáll, és a résztvevők a vizsgálat első adagja előtt legalább 4 hétig nem használtak tiltott szintű szteroidokat.
- Előzetes kezelésben részesült OX40 vagy toll-like receptor (TLR) agonistákkal (kivéve a helyi szerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: ABBV-368 + Tilsotolimod
A résztvevők az ABBV-368-at és a Tilsotolimodot a protokollban leírtak szerint különböző időpontokban kapják.
|
Intravénás (IV) infúzió
Intratumorális (IT) injekció
|
|
Kísérleti: 2. kar: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
A résztvevők ABBV-368-at, Tilsotolimodot és Nab-paclitaxelt kapnak a protokollban leírt különböző időpontokban.
|
Intravénás (IV) infúzió
Intratumorális (IT) injekció
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 3. kar: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
A résztvevők ABBV-368-at, Tilsotolimodot, Nab-paclitaxelt és ABBV-181-et kapnak a protokollban leírt különböző időpontokban.
|
Intravénás (IV) infúzió
Intratumorális (IT) injekció
Intravénás (IV) infúzió
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Változás az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelek, például a szisztolés és diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Változás a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők számát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, például a hematológia klinikailag szignifikánsan megváltoztak az alapvonalhoz képest.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Az ABBV-368 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-368 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-368 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-368 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
A szérumkoncentráció alatti terület – az ABBV-368 idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A szérumkoncentráció alatti terület – az ABBV-368 idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-368 terminálfázis eliminációs ráta állandója (β).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-368 terminálfázis eliminációs ráta állandója (β).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-368 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-368 terminál felezési ideje (t1/2).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Tilsotolimod maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Tilsotolimod maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
A Tilsotolimod maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A Tilsotolimod maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Plazmakoncentráció alatti terület – Tilsotolimod idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Plazmakoncentráció alatti terület – Tilsotolimod idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
A tilsotolimod terminális fázisú eliminációs sebességi állandója (β).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A tilsotolimod terminális fázisú eliminációs sebességi állandója (β).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
A Tilsotolimod terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A Tilsotolimod terminál felezési ideje (t1/2).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-181 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) (csak a 3. kar)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-181 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-181 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő (csak a 3. kar)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-181 maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
A szérumkoncentráció alatti terület – az ABBV-181 idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt) (csak a 3. kar)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
A szérumkoncentráció alatti terület – az ABBV-181 idő görbéje a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt)
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-181 terminálfázis kiküszöbölési arányának állandója (β) (csak a 3. karnál)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-181 terminálfázis eliminációs ráta állandója (β).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
|
Az ABBV-181 terminál felezési ideje (t1/2) (csak 3. kar)
Időkeret: Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Az ABBV-181 terminál felezési ideje (t1/2).
|
Ciklus 1-től 3-ig (minden ciklus körülbelül 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) megerősített válaszként teljesítő résztvevők százalékos arányában mérjük.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A CBR-t a megerősített teljes választ (CR), megerősített részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) rendelkező résztvevők százalékában mérik.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A TTR az első vizsgálati gyógyszer-expozíció dátumától a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első esetéig, mint megerősített válasz, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A PFS az első vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig az első adag után
|
A DOR a résztvevő kezdeti válaszától (CR vagy PR mint megerősített válasz) a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 2 évig az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-894
- 2019-003167-22 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .