Um estudo para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-368 Plus Tilsotolimod e outras combinações terapêuticas em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto para Determinar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do ABBV-368 Plus Tilsotolimod e Outras Combinações Terapêuticas em Indivíduos com Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Cabeça e Pescoço
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do ABBV-368 mais tilsotolimod; ABBV-368 mais tilsotolimod e nab-paclitaxel; e ABBV-368 mais tilsotolimod, nab-paclitaxel e ABBV-181 em participantes com carcinoma de células escamosas (HNSCC) recorrente/metastático (R/M) de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
- Norton Cancer Institute /ID# 216179
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 216159
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 215702
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
- Institut Curie /ID# 215653
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 215231
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Jerusalem, Israel, 91120
- Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem pesar pelo menos 35 kg.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 e expectativa de vida >= 3 meses.
- O participante tem >= 1 lesão acessível para injeção intratumoral.
HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente (dos 4 sublocais a seguir: cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) que progrediram anteriormente durante ou após
- Deve ter recebido 1 regime de imunoterapia que incluía um inibidor de PD-(L)1.
- Deve ter recebido terapia baseada em platina ou ser considerado inelegível para terapia baseada em platina pelo investigador.
Critério de exclusão:
Metástases não controladas para o sistema nervoso central (SNC).
- Os participantes com metástases cerebrais são elegíveis desde que haja evidência de doença clínica e radiográfica estável por pelo menos 4 semanas após a administração da terapia definitiva e os participantes não tenham usado níveis proibidos de esteróides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
- Recebeu tratamento prévio com OX40 ou agonistas do receptor toll-like (TLR) (excluindo agentes tópicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Os participantes receberão ABBV-368 e Tilsotolimod em vários momentos, conforme descrito no protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Injeção intratumoral (IT)
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Experimental: Braço 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Os participantes receberão ABBV-368, Tilsotolimod e Nab-paclitaxel em vários momentos, conforme descrito no protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Injeção intratumoral (IT)
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Braço 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Os participantes receberão ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel e ABBV-181 em vários pontos de tempo, conforme descrito no protocolo.
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Infusão intravenosa (IV)
Injeção intratumoral (IT)
Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Alteração nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será relatado.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Alteração nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em resultados de testes laboratoriais clínicos, como hematologia, será relatado.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-368
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Concentração sérica máxima (Cmax) de ABBV-368
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-368 do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-368 do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-368
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-368
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) de ABBV-368
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) de ABBV-368
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de tilsotolimod
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tilsotolimod
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de tilsotolimod desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de tilsotolimod desde o momento 0 até o momento da última concentração mensurável (AUCt)
|
Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
|
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) de tilsotolimod
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) de tilsotolimod
|
Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) do tilsotolimod
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) do tilsotolimod
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181 (apenas braço 3)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181
|
Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de ABBV-181 (apenas braço 3)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de ABBV-181
|
Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-181 do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) (braço 3 apenas)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-181 do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt)
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) de ABBV-181 (somente braço 3)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) de ABBV-181
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Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) de ABBV-181 (somente braço 3)
Prazo: Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Meia-vida terminal (t1/2) de ABBV-181
|
Ciclo 1 até o Ciclo 3 (cada ciclo dura aproximadamente 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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ORR é medido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como uma resposta confirmada.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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A CBR é medida como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR) ou doença estável (SD)
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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TTR é o tempo desde a data da primeira exposição ao medicamento do estudo até a primeira instância de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como uma resposta confirmada, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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PFS é o tempo desde a data da primeira exposição ao medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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DOR é o tempo desde a resposta inicial do participante (CR ou PR como uma resposta confirmada) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- M19-894
- 2019-003167-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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