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재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자에서 ABBV-368 플러스 틸소톨리모드 및 기타 요법 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 연구

2023년 2월 24일 업데이트: AbbVie

재발성/전이성 두경부 편평세포암종 대상자에서 ABBV-368 + 틸소톨리모드 및 기타 요법 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 ABBV-368 + 틸소톨리모드의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. ABBV-368 + 틸소톨리모드 및 nab-파클리탁셀; 재발성/전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자의 ABBV-368 + 틸소톨리모드, nab-파클리탁셀 및 ABBV-181.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, 프랑스, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 몸무게는 최소 35kg 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 및 기대 수명 >= 3개월.
  • 참가자는 종양 내 주사에 접근할 수 있는 병변이 1개 이상 있습니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC(구강, 입인두, 후두 및 하인두의 4개 하위 부위) 이전에 진행 중 또는 이후에 진행

    • PD-(L)1 억제제가 포함된 면역 요법을 1회 받아야 합니다.
    • 백금 기반 요법을 받았거나 조사자가 백금 기반 요법에 부적격하다고 간주해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS)로의 조절되지 않는 전이.

    • 뇌 전이가 있는 참가자는 최종 요법이 제공된 후 최소 4주 동안 임상 및 방사선학적으로 안정된 질병의 증거가 있고 참가자가 연구의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 금지된 수준의 스테로이드를 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • OX40 또는 톨 유사 수용체(TLR) 작용제(국소 제제 제외)로 사전 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: ABBV-368 + 틸소톨리모드
참가자는 프로토콜에 설명된 대로 다양한 시점에서 ABBV-368 및 Tilsotolimod를 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-368
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 틸소톨리모드
종양내(IT) 주사
실험적: 2군: ABBV-368 + 틸소톨리모드 + Nab-파클리탁셀
참가자는 프로토콜에 설명된 대로 다양한 시점에서 ABBV-368, 틸소톨리모드 및 Nab-파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-368
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 틸소톨리모드
종양내(IT) 주사
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 3군: ABBV-368 + 틸소톨리모드 + Nab-파클리탁셀 + ABBV-181
참가자는 프로토콜에 설명된 대로 다양한 시점에서 ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel 및 ABBV-181을 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-368
정맥 주사(IV) 주입
의약품: 틸소톨리모드
종양내(IT) 주사
의약품: Nab-파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
의약품: ABBV-181
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
  • 부디갈리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
활력 징후의 변화
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
임상 실험실 검사 결과의 변화
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
혈액학과 같은 임상 실험실 테스트 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
ABBV-368의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 최대 혈청 농도(Cmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 종단상 제거율 상수(β)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 종단상 제거율 상수(β)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-368의 말단 반감기(t1/2)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지의 Tilsotolimod의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지의 Tilsotolimod의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 말기 제거율 상수(β)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 말기 제거율 상수(β)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
틸소톨리모드의 말단 반감기(t1/2)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)(3군만 해당)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)(3군만 해당)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지(Arm 3만 해당)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt)까지
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 종단상 소거율 상수(β)(Arm 3만 해당)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 종단상 제거율 상수(β)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 말단 반감기(t1/2)(암 3만 해당)
기간: 주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)
ABBV-181의 말단 반감기(t1/2)
주기 1 ~ 주기 3(각 주기는 약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
ORR은 확인된 응답으로 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 백분율로 측정됩니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
임상 혜택률(CBR)
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
CBR은 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 측정됩니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
TTR은 최초 연구 약물 노출 날짜로부터 확인된 반응으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 발생하는 첫 사례까지의 시간입니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
PFS는 첫 번째 연구 약물 노출 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
최초 투여 후 최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 후 최대 약 2년
DOR은 참가자의 초기 반응(확인된 반응으로서의 CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
최초 투여 후 최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Idera Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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