Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-368 Plus Tilsotolimod och andra terapikombinationer hos deltagare med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

24 februari 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1b, multicenter, öppen studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ABBV-368 Plus Tilsotolimod och andra terapikombinationer hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod och nab-paklitaxel; och ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel och ABBV-181 hos deltagare med återkommande/metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör väga minst 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1 och en förväntad livslängd på >= 3 månader.
  • Deltagarna har >= 1 lesion tillgänglig för intratumoral injektion.

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad R/M HNSCC (av följande 4 underställen: munhåla, orofarynx, struphuvud och hypofarynx) som tidigare utvecklats antingen under eller efter

    • Måste ha fått en immunterapiregim som inkluderade en PD-(L)1-hämmare.
    • Måste ha fått platinabaserad terapi eller anses vara olämplig för platinabaserad terapi av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade metastaser till det centrala nervsystemet (CNS).

    • Deltagare med hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att bevis på klinisk och radiografiskt stabil sjukdom i minst 4 veckor efter att definitiv behandling har getts och deltagarna inte har använt förbjudna nivåer av steroider under minst 4 veckor före första dosen av studien.
  • Fick tidigare behandling med OX40 eller toll-like receptor (TLR) agonister (exklusive topikala medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Deltagarna kommer att administreras ABBV-368 och Tilsotolimod vid olika tidpunkter enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: ABBV-368
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Experimentell: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaxel
Deltagarna kommer att administreras ABBV-368, Tilsotolimod och Nab-paclitaxel vid olika tidpunkter enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: ABBV-368
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Intravenös (IV) infusion
Experimentell: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaxel + ABBV-181
Deltagarna kommer att administreras ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel och ABBV-181 vid olika tidpunkter enligt beskrivningen i protokollet.
Läkemedel: ABBV-368
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Intravenös (IV) infusion
Läkemedel: ABBV-181
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • Budigalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Förändring i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att rapporteras.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-368
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ABBV-368
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) för ABBV-368
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) för ABBV-368
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Serum Concentration-Time Curve för ABBV-368 från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Serum Concentration-Time Curve för ABBV-368 från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-368
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-368
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för ABBV-368
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för ABBV-368
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Tilsotolimod
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Tilsotolimod
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tilsotolimod
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Tilsotolimod
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Från tidpunkt 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) av Tilsotolimod
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) av Tilsotolimod
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal Half-Life (t1/2) för Tilsotolimod
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal Half-Life (t1/2) för Tilsotolimod
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-181 (endast arm 3)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-181
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) för ABBV-181 (endast arm 3)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) för ABBV-181
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Serum Concentration-Time Curve för ABBV-181 från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt) (endast arm 3)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Area Under Serum Concentration-Time Curve för ABBV-181 från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUCt)
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-181 (endast arm 3)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal-fas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-181
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för ABBV-181 (endast arm 3)
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)
Terminal halveringstid (t1/2) för ABBV-181
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är cirka 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
ORR mäts som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som ett bekräftat svar.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
CBR mäts som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR), bekräftat partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
TTR är tiden från datum för första studieläkemedelsexponering till den första instansen av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som ett bekräftat svar, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
PFS är tiden från datum för första studieläkemedlets exponering för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år efter den första dosen
DOR är tiden från deltagarens initiala svar (CR eller PR som ett bekräftat svar) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solida tumörcancer

Kliniska prövningar på ABBV-368

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera