Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ABBV-368 Plus Tilsotolimod en andere therapiecombinaties te bepalen bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

24 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te bepalen van ABBV-368 plus tilsotolimod en andere therapiecombinaties bij proefpersonen met recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod en nab-paclitaxel; en ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel en ABBV-181 bij deelnemers met recidiverend/gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers dienen minimaal 35 kg te wegen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 en een levensverwachting van >= 3 maanden.
  • Deelnemer heeft >= 1 laesie die toegankelijk is voor intratumorale injectie.

  • Histologisch of cytologisch bevestigd R/M HNSCC (van de volgende 4 subsites: mondholte, orofarynx, larynx en hypofarynx) die eerder tijdens of na

    • Moet 1 immunotherapie-regime hebben gekregen met een PD-(L)1-remmer.
    • Moet op platina gebaseerde therapie hebben gekregen, of wordt door de onderzoeker als niet-geschikt voor op platina gebaseerde therapie beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS).

    • Deelnemers met hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat er bewijs is van klinische en radiografisch stabiele ziekte gedurende ten minste 4 weken nadat de definitieve therapie is gegeven en deelnemers hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek geen verboden niveaus van steroïden gebruikt.
  • Eerder behandeld met OX40 of toll-like receptor (TLR)-agonisten (exclusief topische middelen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Deelnemers krijgen ABBV-368 en Tilsotolimod op verschillende tijdstippen toegediend, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: ABBV-368
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) injectie
Experimenteel: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Deelnemers zullen op verschillende tijdstippen ABBV-368, Tilsotolimod en Nab-paclitaxel toegediend krijgen, zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: ABBV-368
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Deelnemers krijgen ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel en ABBV-181 toegediend op verschillende tijdstippen zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: ABBV-368
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) injectie
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: ABBV-181
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Budigalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies zoals systolische en diastolische bloeddruk zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Verandering in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-368
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ABBV-368
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van ABBV-368
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van ABBV-368
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve van ABBV-368 van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve van ABBV-368 van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUCt)
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-368
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-368
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-368
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-368
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van tilsotolimod
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tilsotolimod
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tilsotolimod
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tilsotolimod
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tilsotolimod van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tilsotolimod van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUCt)
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van Tilsotolimod
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van Tilsotolimod
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Tilsotolimod
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Tilsotolimod
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-181 (alleen arm 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-181
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van ABBV-181 (alleen arm 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van ABBV-181
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Gebied onder serumconcentratie-tijdcurve van ABBV-181 van tijd 0 tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUCt) (alleen arm 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Gebied onder serumconcentratie-tijdcurve van ABBV-181 van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-181 (alleen arm 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van ABBV-181
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-181 (alleen arm 3)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ABBV-181
Cyclus 1 tot Cyclus 3 (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
ORR wordt gemeten als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als een bevestigde respons.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
CBR wordt gemeten als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), bevestigde partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
TTR is de tijd vanaf de datum van de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste geval van een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als een bevestigde respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
PFS is de tijd vanaf de datum van de eerste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis
DOR is de tijd vanaf de eerste reactie van de deelnemer (CR of PR als een bevestigde reactie) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 2 jaar na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren