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一项确定 ABBV-368 加 Tilsotolimod 和其他治疗组合在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的研究

2023年2月24日 更新者：AbbVie

一项 1b 期、多中心、开放标签研究，以确定 ABBV-368 加 Tilsotolimod 和其他治疗组合在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

本研究的主要目的是评估 ABBV-368 加 tilsotolimod 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)； ABBV-368 加上 tilsotolimod 和 nab-紫杉醇；和 ABBV-368 加 tilsotolimod、nab-紫杉醇和 ABBV-181 在复发/转移 (R/M) 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、法国、13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05、Ile-de-France、法国、75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加者的体重至少应为 35 公斤。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态为 0 或 1，预期寿命 >= 3 个月。
  • 参与者有 >= 1 个可进行瘤内注射的病灶。

  • 组织学或细胞学证实的 R/M HNSCC（以下 4 个亚位点：口腔、口咽、喉和喉咽）之前在期间或之后进展

    • 必须接受过 1 种免疫疗法，其中包括 PD-(L)1 抑制剂。
    • 必须接受过铂类治疗，或被研究者认为不符合铂类治疗的条件。

排除标准：

  • 不受控制地转移到中枢神经系统 (CNS)。

    • 患有脑转移的参与者符合条件，前提是在给予明确治疗后至少 4 周内有临床和影像学疾病稳定的证据，并且参与者在研究的第一剂给药前至少 4 周内未使用禁用水平的类固醇。
  • 接受过 OX40 或 Toll 样受体 (TLR) 激动剂（不包括外用药物）的先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：ABBV-368 + Tilsotolimod
参与者将在协议中描述的不同时间点接受 ABBV-368 和 Tilsotolimod。
药品：ABBV-368
静脉 (IV) 输液
药品：替索托莫德
瘤内 (IT) 注射
实验性的：第 2 组：ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-紫杉醇
参与者将在协议中描述的不同时间点接受 ABBV-368、Tilsotolimod 和 Nab-紫杉醇。
药品：ABBV-368
静脉 (IV) 输液
药品：替索托莫德
瘤内 (IT) 注射
药品：Nab-紫杉醇
静脉 (IV) 输液
实验性的：第 3 组：ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-紫杉醇 + ABBV-181
参与者将在协议中描述的不同时间点接受 ABBV-368、Tilsotolimod、Nab-紫杉醇和 ABBV-181。
药品：ABBV-368
静脉 (IV) 输液
药品：替索托莫德
瘤内 (IT) 注射
药品：Nab-紫杉醇
静脉 (IV) 输液
药品：ABBV-181
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • 布地加利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：首次给药后最多约 2 年
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。
首次给药后最多约 2 年
生命体征的变化
大体时间：首次给药后最多约 2 年
将报告收缩压和舒张压等生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
首次给药后最多约 2 年
临床实验室测试结果的变化
大体时间：首次给药后最多约 2 年
将报告血液学等临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
首次给药后最多约 2 年
ABBV-368 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 的最大血清浓度 (Cmax)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下的面积
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 的终末相消除速率常数 (β)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-368 的终末半衰期 (t1/2)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的终末相消除速率常数 (β)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
Tilsotolimod 的终末半衰期 (t1/2)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的最大观察血清浓度 (Cmax)（仅限第 3 组）
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的最大观察血清浓度 (Cmax)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间（仅限第 3 组）
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下的面积（仅限第 3 组）
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下的面积
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的终末相消除速率常数 (β)（仅限 Arm 3）
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的终末相消除速率常数 (β)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的终末半衰期 (t1/2)（仅限第 3 臂）
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）
ABBV-181 的终末半衰期 (t1/2)
第 1 周期到第 3 周期（每个周期大约 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：首次给药后最多约 2 年
ORR 被衡量为具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 作为确认响应的参与者的百分比。
首次给药后最多约 2 年
临床受益率 (CBR)
大体时间：首次给药后最多约 2 年
CBR 衡量为确认完全缓解 (CR)、确认部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
首次给药后最多约 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：首次给药后最多约 2 年
TTR 是从首次研究药物暴露日期到第一次出现完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 作为确认反应的时间，以先发生者为准。
首次给药后最多约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次给药后最多约 2 年
PFS 是从第一次研究药物暴露日期到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
首次给药后最多约 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次给药后最多约 2 年
DOR 是从参与者的初始反应（CR 或 PR 作为确认反应）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
首次给药后最多约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Idera Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月27日

研究完成 (实际的)

2022年10月27日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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