Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABBV-368 Plus -tilsotolimodin ja muiden hoitoyhdistelmien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1b, monikeskustutkimus, jossa määritetään ABBV-368 Plus Tilsotolimodin ja muiden hoitoyhdistelmien turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-368:n ja tilsotolimodin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK); ABBV-368 plus tilsotolimodi ja nab-paklitakseli; ja ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paklitakseli ja ABBV-181 osallistujilla, joilla on uusiutuva/metastaattinen (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee painaa vähintään 35 kg.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on 0 tai 1 ja elinajanodote >= 3 kuukautta.
  • Osallistujalla on >= 1 leesio, johon pääsee intratumoraalista injektiota varten.

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC (seuraavista 4 alakohdasta: suuontelo, suunielu, kurkunpää ja hypofarynx), joka on aiemmin edennyt joko aikana tai sen jälkeen

    • On täytynyt saada 1 immunoterapia, joka sisälsi PD-(L)1-estäjän.
    • Hänen on täytynyt saada platinapohjaista hoitoa, tai tutkija katsoi, että hän ei kelpaa platinapohjaiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS).

    • Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia edellyttäen, että kliinisen ja radiologisesti stabiilin sairauden näyttöä on vähintään 4 viikon ajan lopullisen hoidon jälkeen, eivätkä osallistujat ole käyttäneet kiellettyjä steroiditasoja vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Sai aiempaa hoitoa OX40- tai toll-like reseptorin (TLR) agonisteilla (pois lukien paikalliset aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Osallistujille annetaan ABBV-368:aa ja Tilsotolimodia eri ajankohtina pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Tilsotolimod
Intratumoraalinen (IT) injektio
Kokeellinen: Varsi 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitakseli
Osallistujille annetaan ABBV-368:aa, Tilsotolimodia ja Nab-paklitakselia eri ajankohtina pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Tilsotolimod
Intratumoraalinen (IT) injektio
Lääke: Nab-paklitakseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Varsi 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitakseli + ABBV-181
Osallistujille annetaan ABBV-368:aa, Tilsotolimodia, Nab-paklitakselia ja ABBV-181:tä eri ajankohtina, kuten protokollassa on kuvattu.
Lääke: ABBV-368
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: Tilsotolimod
Intratumoraalinen (IT) injektio
Lääke: Nab-paklitakseli
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Lääke: ABBV-181
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Budigalimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, osalta raportoidaan.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, raportoidaan.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
ABBV-368:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-368:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika ABBV-368:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika ABBV-368:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue ABBV-368:n aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue ABBV-368:n aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-368:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-368:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-368:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-368:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika tilsotolimodin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika tilsotolimodin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Plasman pitoisuuden alainen pinta-ala - Tilsotolimodin aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Plasman pitoisuuden alainen pinta-ala - Tilsotolimodin aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Tilsotolimodin terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) (vain käsi 3)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika ABBV-181:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) (vain käsi 3)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Aika ABBV-181:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue ABBV-181:n aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt) (vain käsi 3)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue ABBV-181:n aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUCt)
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β) (vain varsi 3)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) (vain varsi 3)
Aikaikkuna: Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)
ABBV-181:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Kierto 1–3 (jokainen sykli on noin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
ORR mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) vahvistettuna vastauksena.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
CBR mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
TTR on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta ensimmäiseen täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) vahvistettuna vasteena sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
PFS on aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeelle altistumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
DOR on aika osallistujan alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR vahvistettuna vasteena) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa