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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-368 plus Tilsotolimod und anderen Therapiekombinationen bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastatischem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

24. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1b zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-368 plus Tilsotolimod und anderen Therapiekombinationen bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von ABBV-368 plus Tilsotolimod; ABBV-368 plus Tilsotolimod und Nab-Paclitaxel; und ABBV-368 plus Tilsotolimod, nab-Paclitaxel und ABBV-181 bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastatischem (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten mindestens 35 kg wiegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten.
  • Der Teilnehmer hat >= 1 Läsion, die für eine intratumorale Injektion zugänglich ist.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M HNSCC (der folgenden 4 Unterstellen: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx), das zuvor entweder während oder nachher fortschritt

    • Muss 1 Immuntherapie erhalten haben, die einen PD-(L)1-Inhibitor enthielt.
    • Muss eine platinbasierte Therapie erhalten haben oder vom Prüfarzt als ungeeignet für eine platinbasierte Therapie angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

    • Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern der Nachweis einer klinisch und röntgenologisch stabilen Erkrankung für mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der endgültigen Therapie vorliegt und die Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie keine verbotenen Steroidspiegel verwendet haben.
  • Vorherige Behandlung mit OX40 oder Toll-like-Rezeptor (TLR)-Agonisten (ausgenommen topische Mittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Den Teilnehmern werden ABBV-368 und Tilsotolimod zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-368
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) Injektion
Experimental: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-Paclitaxel
Den Teilnehmern werden ABBV-368, Tilsotolimod und Nab-Paclitaxel zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-368
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-Paclitaxel + ABBV-181
Den Teilnehmern werden ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-Paclitaxel und ABBV-181 zu verschiedenen Zeitpunkten verabreicht, wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: ABBV-368
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Tilsotolimod
Intratumorale (IT) Injektion
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Budigalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird gemeldet.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Änderung der klinischen Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird gemeldet.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-368
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-368
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-368
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-368
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-368 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-368 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) von ABBV-368
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) von ABBV-368
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-368
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-368
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tilsotolimod
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tilsotolimod
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tilsotolimod
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tilsotolimod
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tilsotolimod vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Tilsotolimod vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Konstante der Eliminationsrate in der Endphase (β) von Tilsotolimod
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Konstante der Eliminationsrate in der Endphase (β) von Tilsotolimod
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tilsotolimod
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tilsotolimod
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-181 (nur Arm 3)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-181
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-181 (nur Arm 3)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-181
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-181 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) (nur Arm 3)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-181 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von ABBV-181 (nur Arm 3)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) von ABBV-181
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Endhalbwertszeit (t1/2) von ABBV-181 (nur Arm 3)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-181
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert ungefähr 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Die ORR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) als bestätigtem Ansprechen gemessen.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
CBR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR), einem bestätigten teilweisen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemessen.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Die TTR ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) als bestätigtes Ansprechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
PFS ist die Zeit vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis
DOR ist die Zeit von der ersten Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR als bestätigte Reaktion) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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