Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-368 Plus Tilsotolimod a dalších terapeutických kombinací u účastníků s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

24. února 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ABBV-368 Plus Tilsotolimod a dalších terapeutických kombinací u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod a nab-paclitaxel; a ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel a ABBV-181 u účastníků s recidivujícím/metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francie, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli vážit alespoň 35 kg.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  • Účastník má >= 1 lézi dostupnou pro intratumorální injekci.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená R/M HNSCC (z následujících 4 podmíst: dutina ústní, orofarynx, hrtan a hypofarynx), která dříve progredovala buď během nebo po

    • Musí dostat 1 imunoterapeutický režim, který zahrnoval inhibitor PD-(L)1.
    • Musí být léčen na bázi platiny nebo být zkoušejícím považován za nezpůsobilého k léčbě na bázi platiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).

    • Účastníci s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že prokazatelně klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po dobu nejméně 4 týdnů po podání definitivní terapie a účastníci neužívali zakázané hladiny steroidů po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou studie.
  • Absolvoval předchozí léčbu OX40 nebo agonisty receptoru podobného Toll (TLR) (s výjimkou topických látek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Účastníkům bude podáván ABBV-368 a Tilsotolimod v různých časových bodech, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-368
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Tilsotolimod
Intratumorální (IT) injekce
Experimentální: Rameno 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Účastníkům bude podáván ABBV-368, Tilsotolimod a Nab-paclitaxel v různých časových bodech, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-368
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Tilsotolimod
Intratumorální (IT) injekce
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rameno 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Účastníkům bude podáván ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel a ABBV-181 v různých časových bodech, jak je popsáno v protokolu.
Lék: ABBV-368
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Tilsotolimod
Intratumorální (IT) injekce
Lék: Nab-paclitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Lék: ABBV-181
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Budigalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie.
Přibližně do 2 let po první dávce
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, od výchozí hodnoty.
Přibližně do 2 let po první dávce
Změna výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Přibližně do 2 let po první dávce
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-368
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ABBV-368
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) ABBV-368
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) ABBV-368
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru ABBV-368 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru ABBV-368 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-368
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-368
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) ABBV-368
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) ABBV-368
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Tilsotolimodu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tilsotolimodu
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tilsotolimodu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tilsotolimodu
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace tilsotolimodu od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace tilsotolimodu od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) Tilsotolimodu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) Tilsotolimodu
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) Tilsotolimodu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) Tilsotolimodu
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-181 (pouze rameno 3)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-181
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) ABBV-181 (pouze rameno 3)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) ABBV-181
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru ABBV-181 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) (pouze rameno 3)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru ABBV-181 od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-181 (pouze rameno 3)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) ABBV-181
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) ABBV-181 (pouze rameno 3)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) ABBV-181
Cyklus 1 až Cyklus 3 (každý cyklus trvá přibližně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
ORR se měří jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako potvrzenou odpovědí.
Přibližně do 2 let po první dávce
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
CBR se měří jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Přibližně do 2 let po první dávce
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
TTR je čas od data první expozice studovanému léku do prvního výskytu úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako potvrzené odpovědi, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 2 let po první dávce
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
PFS je čas od data expozice prvního zkoumaného léku do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 2 let po první dávce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 2 let po první dávce
DOR je doba od počáteční odpovědi účastníka (CR nebo PR jako potvrzená odpověď) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 2 let po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na ABBV-368

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit