左心耳 (ICELAA) の臨床研究を見ることができます (ICELAA)
2025年6月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究の主な目的は、脳卒中のリスクを軽減するために、非弁膜症性心房細動の被験者に WATCHMAN FLX Device インプラントの処置内心臓内心エコー検査 (ICE) を使用することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加する法定年齢に達しています。
- -被験者は、発作性、持続性、永続的、または長期/長期の持続性非弁膜症性心房細動を記録している（つまり、被験者には僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁はありません）;被験者はリウマチ性僧帽弁心臓病と診断されていません);
- 被験者は、プロトコルで定義された薬理学的レジメンに適していると治療担当医師によって見なされます。
- 対象者の計算された CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上である。
- -被験者はICE検査を受けることができます;被験者はICE（インデックス手順中に使用されます）およびTEE（45日で実行され、ベースラインでも実行される場合があります）を受けることができます。
- -被験者は、試験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます。
除外基準:
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。 提案されている共同登録の種類に関係なく、適格性を判断するために、各インスタンスについてスポンサーの注意を引く必要があります。
- 被験者は、心房細動に関連する脳卒中リスクの低減以外の理由で、長期の抗凝固療法を必要とする。慢性的なワルファリン療法を必要とする状態);
- 被験者は心房中隔修復の病歴があるか、ASD/PFO 装置を持っています。
- 被験者には、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています。
- -被験者は現在、またはニューヨーク心臓協会のクラスIVうっ血性心不全の記録された病歴を持っています;
- -被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠するか、妊娠する予定です（研究担当医の裁量による評価方法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片腕
|
ウォッチマン FLX デバイス中の処置内心臓内心エコー検査の使用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスリーク率
時間枠：45日
|
移植後 45 日目に TEE で評価した重大な漏れ (>5 mm) の割合。
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45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD、Aarhus University Hospital Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月29日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。