Voin nähdä vasemman eteisen lisäosan (ICELAA) kliinisen tutkimuksen (ICELAA)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen sisäisen sydämensisäisen kaikukardiografian (ICE) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta WATCHMAN FLX Device -implanttien yhteydessä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä aivohalvauksen riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Skejby, Tanska
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen oman maantieteellisen alueensa lakien mukaisesti;
- Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva, pysyvä tai pitkäaikainen/pitkäaikainen jatkuva ei-läppäinen eteisvärinä (eli potilaalla ei ole mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppä); potilaalla ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläppäsairautta );
- Hoitava lääkäri katsoo kohteen olevan sopiva protokollan määrittelemiin farmakologisiin hoito-ohjelmiin;
- Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 tai suurempi;
- Koehenkilö voi käydä läpi ICE-tutkimukset;Kohteellinen pystyy läpikäymään ICE-tutkimukset (jota käytetään indeksimenettelyn aikana) ja TEE (joka suoritetaan 45 päivän kuluttua ja voidaan tehdä myös lähtötilanteessa);
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi riippumatta ehdotetun yhteisrekisteröinnin tyypistä;
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin AF:hen liittyvästä aivohalvausriskin vähentämisestä, esimerkiksi taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan vuoksi (eli vaikka laite olisi implantoitu, koehenkilöt eivät olisi oikeutettuja keskeyttämään OAC-hoitoa muiden lääketieteellisten syiden vuoksi kroonista varfariinihoitoa vaativat sairaudet);
- Tutkittavalla on aiempia eteisväliseinän korjauksia tai hänellä on ASD/PFO-laite;
- Kohdeella on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa;
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä tai on ollut dokumentoitu historia New York Heart Associationin luokan IV kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta;
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksikätinen
|
toimenpiteen sisäisen sydämensisäisen kaikukardiografian käyttö Watchman FLX -laitteiden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vuotonopeus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Merkittävän vuodon määrä (>5 mm) TEE:llä arvioituna 45 päivää implantoinnin jälkeen.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .