I Can sEe Left Atrial Appendage (ICELAA) Klinische studie (ICELAA)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van intra-procedurele intracardiale echocardiografie (ICE) voor implantaten van het WATCHMAN FLX-apparaat bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren om het risico op een beroerte te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skejby, Denemarken
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Massa, Italië
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Italië
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italië
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Italië
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de wetten van hun respectieve geografie;
- De proefpersoon heeft gedocumenteerde paroxysmale, aanhoudende, permanente of langdurige/lang aanhoudende aanhoudende niet-valvulaire atriumfibrillatie (d.w.z. de proefpersoon heeft geen mitralisstenose of een mechanische hartklep); bij de proefpersoon is geen reumatische hartziekte van de mitralisklep vastgesteld );
- De patiënt wordt door de behandelend arts geschikt geacht voor de in het protocol gedefinieerde farmacologische regimes;
- De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger;
- De proefpersoon kan ICE-onderzoeken ondergaan; De proefpersoon kan ICE ondergaan (die zal worden gebruikt tijdens de indexprocedure) en TEE (die zal worden uitgevoerd na 45 dagen en kan ook worden uitgevoerd bij baseline);
- De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en is bereid deze te begrijpen;
- De proefpersoon is in staat en bereid om terug te keren voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een ander register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt, ongeacht het type mede-inschrijving dat wordt voorgesteld;
- De proefpersoon heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte, bijvoorbeeld vanwege een onderliggende hypercoagulatietoestand (d.w.z. zelfs als het apparaat is geïmplanteerd, komen de proefpersonen niet in aanmerking om OAC te staken vanwege andere medische redenen). aandoeningen die chronische behandeling met warfarine vereisen);
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een ASS/PFO-apparaat;
- De proefpersoon heeft een geïmplanteerde mechanische klepprothese in elke positie;
- De proefpersoon heeft op dit moment, of heeft een gedocumenteerde geschiedenis van, New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen;
- De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig
|
gebruik van intra-procedurele intracardiale echocardiografie tijdens Watchman FLX-apparaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van apparaatlekkage
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Percentage significant lek (> 5 mm) zoals beoordeeld door TEE 45 dagen na implantatie.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .