I Can See Left Pitvari Appendige (ICELAA) klinikai vizsgálat (ICELAA)
2025. június 17. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a beavatkozáson belüli intrakardiális echokardiográfia (ICE) hatékonyságát és biztonságosságát a WATCHMAN FLX Device implantátumok esetében nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skejby, Dánia
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe
-
-
-
-
-
Massa, Olaszország
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Olaszország
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Olaszország
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Olaszország
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányban az adott földrajzi terület törvényei szerint;
- Az alanynak dokumentált paroxizmális, perzisztens, tartós vagy hosszú távú/hosszú távú perzisztens nem billentyűs pitvarfibrillációja van (azaz az alanynak nincs mitrális szűkülete vagy mechanikus szívbillentyűje); az alanynál nem diagnosztizáltak reumás mitralis szívbillentyű-betegséget );
- Az alanyt a kezelőorvos megfelelőnek ítéli a protokollban meghatározott farmakológiai sémákra;
- Az alany számított CHA2DS2-VASc pontszáma 2 vagy nagyobb;
- Az alany áteshet ICE-vizsgálaton; az alany képes ICE-n (amelyet az indexeljárás során használnak) és TEE-n (amelyet 45 napon belül végeznek el, és elvégezhető a kiinduláskor is);
- Az alany képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül. Minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében, függetlenül a javasolt társfelvétel típusától;
- Az alanynak hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szüksége az AF-vel összefüggő stroke kockázatának csökkentésén kívüli okok miatt, például egy mögöttes hiperkoagulációs állapot miatt (azaz még akkor sem, ha az eszközt beültetik, az alanyok nem hagyhatják abba az OAC-t más egészségügyi okok miatt krónikus warfarin-terápiát igénylő állapotok);
- Az alanynak korábban pitvari sövényjavítása van, vagy ASD/PFO eszközzel rendelkezik;
- Az alanynak bármilyen helyzetben beültetett mechanikus szelepprotézise van;
- Az alany jelenleg vagy korábban dokumentált története a New York-i Szívszövetség IV. osztályú pangásos szívelégtelenségéről;
- Az alany fogamzóképes korú, és teherbe esik, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat ideje alatt (az értékelési módszer a vizsgálati orvos döntése alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú
|
eljáráson belüli intrakardiális echokardiográfia használata Watchman FLX készülékek során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz szivárgásának aránya
Időkeret: 45 nap
|
A jelentős szivárgás mértéke (>5 mm) a TEE-vel a beültetést követő 45. napon.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .