Jeg kan se venstre atriell vedheng (ICELAA) klinisk studie (ICELAA)
17. juni 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av intra-prosessuell intrakardial ekkokardiografi (ICE) for WATCHMAN FLX-enhetsimplantater hos personer med ikke-valvulært atrieflimmer for å redusere risikoen for hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skejby, Danmark
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi;
- Personen har dokumentert paroksysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimmer (dvs. pasienten har ikke mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff); personen har ikke blitt diagnostisert med revmatisk mitralklaffhjertesykdom );
- Individet anses av den behandlende legen å være egnet for de protokolldefinerte farmakologiske regimene;
- Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere;
- Emnet er i stand til å gjennomgå ICE-undersøkelser; Emnet kan gjennomgå ICE (som vil bli brukt under indeksprosedyren) og TEE (som vil bli utført etter 45 dager og kan også utføres ved baseline);
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken;
- Faget er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende studien, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger. Hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering, uavhengig av hvilken type medregistrering som foreslås;
- Pasienten trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon for hjerneslag, for eksempel på grunn av en underliggende hyperkoaguerbar tilstand (dvs. selv om enheten er implantert, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å seponere OAC på grunn av annen medisinsk behandling tilstander som krever kronisk warfarinbehandling);
- Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en ASD/PFO-enhet;
- Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon;
- Emnet for øyeblikket eller har hatt noen dokumentert historie om, New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt;
- Emnet er i fertil alder og er eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden (vurderingsmetode etter studielegens skjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarm
|
bruk av intra-prosedyre intrakardial ekkokardiografi under Watchman FLX-enheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhetslekkasje
Tidsramme: 45 dager
|
Frekvens for betydelig lekkasje (>5 mm) vurdert av TEE 45 dager etter implantering.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S2459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .