Klinická studie ouška levé síně (ICELAA) vidím (ICELAA)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie;
2. Subjekt má zdokumentovanou paroxysmální, perzistentní, trvalou nebo dlouhodobou/dlouhodobou perzistující nevalvulární fibrilaci síní (tj. subjekt nemá mitrální stenózu ani mechanickou srdeční chlopeň); u subjektu nebylo diagnostikováno revmatické onemocnění mitrální chlopně );
3. Subjekt je považován ošetřujícím lékařem za vhodného pro farmakologické režimy definované protokolem;
4. Subjekt má vypočítané skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšší;
5. Subjekt je schopen podstoupit vyšetření ICE; Subjekt je schopen podstoupit ICE (které bude použito během indexové procedury) a TEE (které bude provedeno po 45 dnech a může být provedeno také na začátku);
6. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
7. Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Každý případ musí být upozorněn sponzora, aby určil způsobilost, bez ohledu na typ navrhované společné registrace;
2. Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační terapii z jiných důvodů, než je snížení rizika mrtvice související s AF, například kvůli základnímu hyperkoagulačnímu stavu (tj. i když je zařízení implantováno, subjekty by nebyly způsobilé přerušit OAC kvůli jiným lékařským stavy vyžadující chronickou léčbu warfarinem);
3. Subjekt má v anamnéze opravu síňového septa nebo má zařízení ASD/PFO;
4. Subjekt má implantovanou mechanickou chlopenní protézu v jakékoli poloze;
5. Subjekt v současné době nebo měl jakoukoli zdokumentovanou anamnézu městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association;
6. Subjekt je ve fertilním věku a je nebo plánuje otěhotnět během doby studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře studie).