Étude clinique I Can sEe Left Atrial Appendice (ICELAA) (ICELAA)
17 juin 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale (ICE) pour les implants du dispositif WATCHMAN FLX chez des sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire afin de réduire le risque d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skejby, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
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Massa, Italie
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Mestre, Italie
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Vicenza, Italie
- Ospedale San Bortolo
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude selon les lois de sa géographie respective ;
- Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante, permanente ou persistante à long terme (c'est-à-dire que le sujet n'a pas de sténose mitrale ou de valve cardiaque mécanique) ; le sujet n'a pas été diagnostiqué avec une cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale );
- Le sujet est considéré par le médecin traitant comme apte aux régimes pharmacologiques définis par le protocole ;
- Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé de 2 ou plus ;
- Le sujet est capable de subir des examens ICE ; Le sujet est capable de subir ICE (qui sera utilisé pendant la procédure d'indexation) et TEE (qui sera effectué à 45 jours et peut également être effectué au départ) ;
- Le sujet est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai ;
- Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis.
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé. Chaque cas doit être porté à l'attention du parrain pour déterminer l'éligibilité, quel que soit le type de co-inscription proposé ;
- Le sujet nécessite un traitement anticoagulant à long terme pour des raisons autres que la réduction du risque d'AVC lié à la FA, par exemple en raison d'un état d'hypercoagulation sous-jacent (c'est-à-dire que même si le dispositif est implanté, les sujets ne seraient pas éligibles pour interrompre l'OAC en raison d'autres problèmes médicaux). conditions nécessitant un traitement chronique à la warfarine);
- Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif ASD/PFO ;
- Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée dans n'importe quelle position ;
- Le sujet a actuellement ou a eu des antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association ;
- Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: à un bras
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utilisation de l'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale pendant les appareils Watchman FLX
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite de l'appareil
Délai: 45 jours
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Taux de fuite significative (> 5 mm) évalué par TEE à 45 jours après l'implantation.
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S2459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .