Jag kan se den kliniska studien av vänster förmaksbihang (ICELAA). (ICELAA)
17 juni 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att använda intra-procedurell intrakardiell ekkokardiografi (ICE) för WATCHMAN FLX Device implantat hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer för att minska risken för stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skejby, Danmark
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Massa, Italien
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Mestre, Italien
- Ospedale dell'Angelo
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är myndig att delta i studien enligt lagarna i deras respektive geografi;
- Patienten har dokumenterat paroxysmal, ihållande, permanent eller långvarig/långvarig ihållande icke-valvulärt förmaksflimmer (dvs. patienten har inte mitralstenos eller en mekanisk hjärtklaff); patienten har inte diagnostiserats med reumatisk mitralisklaffhjärtsjukdom );
- Patienten bedöms av den behandlande läkaren vara lämplig för de protokolldefinierade farmakologiska kurerna;
- Ämnet har ett beräknat CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre;
- Ämnet kan genomgå ICE-undersökningar; Ämnet kan genomgå ICE (som kommer att användas under indexproceduren) och TEE (som kommer att utföras efter 45 dagar och kan också utföras vid baslinjen);
- Försökspersonen kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången;
- Ämnet kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar. Varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att bestämma behörighet, oavsett vilken typ av medregistrering som föreslås;
- Patienten behöver långvarig antikoaguleringsbehandling av andra skäl än AF-relaterad strokeriskminskning, till exempel på grund av ett underliggande hyperkoaguerbart tillstånd (dvs. även om enheten implanteras, skulle försökspersonerna inte vara berättigade att avbryta OAC på grund av annan medicinsk behandling tillstånd som kräver kronisk warfarinterapi);
- Försökspersonen har en historia av reparation av förmaksseptum eller har en ASD/PFO-enhet;
- Försökspersonen har en implanterad mekanisk klaffprotes i valfri position;
- Ämnet för närvarande eller har haft någon dokumenterad historia av, New York Heart Association klass IV hjärtsvikt;
- Försökspersonen är i fertil ålder och är eller planerar att bli gravid under studietiden (metod för bedömning efter studieläkares bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
|
användning av intra-procedurell intrakardial ekokardiografi under Watchman FLX-enheter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för enhetsläckage
Tidsram: 45 dagar
|
Frekvens av signifikant läckage (>5 mm) bedömd av TEE 45 dagar efter implantation.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S2459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .