Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jeg kan se venstre atrielt vedhæng (ICELAA) klinisk undersøgelse (ICELAA)

17. juni 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge intra-procedurel intrakardial ekkokardiografi (ICE) til WATCHMAN FLX Device implantater hos personer med ikke-valvulær atrieflimren for at reducere risikoen for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Skejby, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi;
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal, vedvarende, permanent eller langvarig/langvarig vedvarende ikke-valvulær atrieflimren (dvs. forsøgspersonen har ikke mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap); forsøgspersonen er ikke blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklaphjertesygdom );
  3. Individet anses af den behandlende læge for at være egnet til de protokoldefinerede farmakologiske kure;
  4. Emnet har en beregnet CHA2DS2-VASc-score på 2 eller højere;
  5. Emnet er i stand til at gennemgå ICE-undersøgelser; Emnet er i stand til at gennemgå ICE (som vil blive brugt under indeksproceduren) og TEE (som vil blive udført efter 45 dage og kan også udføres ved baseline);
  6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget;
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger. Hvert tilfælde skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse, uanset hvilken type medtilmelding, der foreslås;
  2. Forsøgspersonen har brug for langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde, for eksempel på grund af en underliggende hyperkoaguerbar tilstand (dvs. selv hvis enheden er implanteret, ville forsøgspersonerne ikke være berettiget til at seponere OAC på grund af anden medicinsk behandling tilstande, der kræver kronisk warfarinbehandling);
  3. Forsøgspersonen har en historie med atrial septal reparation eller har en ASD/PFO-enhed;
  4. Individet har en implanteret mekanisk ventilprotese i enhver position;
  5. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft nogen dokumenteret historie om, New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt;
  6. Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enarmet
Enhed: intra-procedurel intrakardial ekkokardiografi
brug af intra-procedurel intrakardial ekkokardiografi under Watchman FLX-enheder
Andre navne:
  • Watchman FLX-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af enhedslækage
Tidsramme: 45 dage
Hyppighed af signifikant lækage (>5 mm) vurderet af TEE 45 dage efter implantation.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intra-procedurel intrakardial ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner