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I Can sEe Left Atrial Appendage (ICELAA) Klinische Studie (ICELAA)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographie (ICE) für Implantate des WATCHMAN FLX-Geräts bei Probanden mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zur Verringerung des Schlaganfallrisikos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Skejby, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
  • Italien
      • Massa, Italien
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Mestre, Italien
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Fondazione Monzino
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen;
  2. Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales, anhaltendes, dauerhaftes oder langfristiges/lang anhaltendes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. das Subjekt hat keine Mitralstenose oder eine mechanische Herzklappe); bei dem Subjekt wurde keine rheumatische Mitralklappen-Herzerkrankung diagnostiziert );
  3. Das Subjekt wird vom behandelnden Arzt als geeignet für die im Protokoll definierten pharmakologischen Therapien erachtet;
  4. Das Subjekt hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher;
  5. Der Proband kann sich ICE-Untersuchungen unterziehen; Der Proband kann sich ICE (die während des Indexverfahrens verwendet werden) und TEE (die nach 45 Tagen durchgeführt werden und auch zu Studienbeginn durchgeführt werden können) unterziehen;
  6. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  7. Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen, unabhängig von der Art der vorgeschlagenen Mitregistrierung;
  2. Der Proband benötigt aus anderen Gründen als der Verringerung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulationstherapie, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulierbaren Zustands (d Erkrankungen, die eine chronische Warfarin-Therapie erfordern);
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Vorhofseptumreparatur oder hat ein ASD/PFO-Gerät;
  4. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position;
  5. Der Proband hat derzeit oder hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
  6. Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Gerät: intraprozedurale intrakardiale Echokardiographie
Verwendung der intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographie bei Watchman FLX-Geräten
Andere Namen:
  • Watchman FLX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Gerätelecks
Zeitfenster: 45 Tage
Rate signifikanter Lecks (> 5 mm), wie durch TEE 45 Tage nach der Implantation beurteilt.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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