Estudio clínico Puedo ver el apéndice auricular izquierdo (ICELAA) (ICELAA)
17 de junio de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del uso de ecocardiografía intracardíaca (ICE) intraprocedimiento para implantes del dispositivo WATCHMAN FLX en sujetos con fibrilación auricular no valvular para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skejby, Dinamarca
- Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
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Massa, Italia
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Mestre, Italia
- Ospedale dell'Angelo
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Fondazione Monzino
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Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía;
- El sujeto ha documentado fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente, permanente o a largo plazo/persistente de larga duración (es decir, el sujeto no tiene estenosis mitral o una válvula cardíaca mecánica); el sujeto no ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca reumática de la válvula mitral );
- El médico tratante considera que el sujeto es adecuado para los regímenes farmacológicos definidos en el protocolo;
- El sujeto tiene una puntuación calculada de CHA2DS2-VASc de 2 o más;
- El sujeto puede someterse a exámenes ICE; El sujeto puede someterse a ICE (que se utilizará durante el procedimiento índice) y TEE (que se realizará a los 45 días y también se puede realizar al inicio);
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo;
- El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados. Cada instancia debe ser notificada al patrocinador para determinar la elegibilidad, independientemente del tipo de inscripción conjunta que se proponga;
- El sujeto requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo por razones distintas a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA, por ejemplo, debido a un estado de hipercoagulación subyacente (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para interrumpir el ACO debido a otras condiciones médicas). afecciones que requieren tratamiento crónico con warfarina);
- El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo ASD/PFO;
- El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición;
- El sujeto actualmente o ha tenido antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association;
- El sujeto está en edad fértil y está o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: de un solo brazo
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uso de ecocardiografía intracardíaca intraprocedimiento durante los dispositivos Watchman FLX
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga del dispositivo
Periodo de tiempo: 45 días
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Tasa de fuga significativa (> 5 mm) evaluada por ETE a los 45 días posteriores al implante.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Aarhus University Hospital Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S2459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .